首次进口特殊用途化妆品行政许可.pdf

  首次进口特特殊用途化妆品品行政许可 20112 年 11 月 5 日日 发布 首次进口特特殊用途化妆品品行政许可 一、 项目名称：进进 口特殊用途化化妆品行政许可可 二、 许可内容：首首次进口特殊用用途化妆品行政政许可 生监督条例》 监督条例实 三、 设定和实施许许可的法律依据据 ：《化妆品卫 、、《化妆品卫生 施施细则》、《健康康相关产品卫生生行政许可程序序》、《化 妆品行政许可可申报受理规定定》、《化妆品行行政许可受理审审查要点》 四、 收费：不收费费 五、 数量限制：本本许可事项无数数量限制 六、 申请人提交材材料目录： (一) 进口特特殊用途化妆品品行政许可申请请表； (二) 产品中中文名称命名依依据； (三) 产品配配方； (四) 生产工工艺简述和简图图 ； (五) 产品质质量安全控制要要求； (六) 产品原原包装(含产品标标签、产品说明明书)；拟专为中中国市场设计包包装的，需同时时提交产品设计计包装(含产品标签、产品说明书)； (七) 经国家家食品药品监督督管理总局认定定的许可检验机机构出具的检验验报告及相关资资料； (八) 产品中中可能存在安全全性风险物质的的有关安全性评评估资料； (九) 申请育育发、健美、美美乳类产品的 ，应提交功效成成份及其使用依依据的科学文献献资料； (十) 已经备备案的行政许可可在华申报责任任单位授权书复复印件及行政许许可在华申报责责任单位营业执执照复印件并加加盖公章； (十一) 化妆品品使用原料及原原料来源符合疯疯牛病疫区高风风险物质禁限用用要求的承诺书书 ； (十二) 产品在在生产国(地区))或原产国(地区区)生产和销售 的的证明文件； (十三) 可能有有助于行政许可可的其他资料 ；； (十四) 产品技技术要求的文字字版和电子版 。。 (十五) 另附许许可检验机构封封样并未启封的的市售样品 1 件件 。 七、 对申报资料的的要求： (一) 申报资资料的一般要求求 ： 1、 首首次申请特殊用用途化妆品行政政许可提交申报报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印件应应清晰并与原件件一致。 2、 除除检验报告、公公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资资料原件应由申申请人逐页加盖盖公章或骑缝章章 ；进口 化化妆品(新原料料)申报资料原件件还应由行政许许可在华申报责责任单位逐页加加盖行政许可在在华申报责任单单位公章或骑缝缝章。 3、 使使用 A4 规格纸纸张打印，使用用明显区分标志志 ，按规定顺序序排列，并装订订成册。 4、 使使用中国法定计计量单位。 5、 申申报内容应完整整 、清楚，同一一项目的填写应应当一致。 6、 所所有外文(境外外地址、网址、注册商标、专专利名称、SPF 、PFA 或 PA、、UVA、UVB 等等必须使用外文文的除外)均应应译为规 范范的中文，并将将译文附在相应应的外文资料前前 。 7、 终终止申报后再次次申报的，还应应说明终止申报报及再次申报的理由；不予行行政许可后再次次申报的，应提提交不予行政许可(变 更更/延续)决定书书复印件，并说说明再次申报的的理由，同时还还应提交不予行行政许可原因是是否涉及产品安安全性的书面说说明。 8、 产产品配方应提交交文字版和电子子版。 9、 文文字版和电子版版的填写内容应应当一致。 10、 生生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不不同国家的生产产企业同属一个个集团公司的证证明、委 托托加工协议等证证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用用原件，其他产产品可使用复印印件，并