PCNPVC一次性无菌医疗器械若干问题的探讨.ppt

PVC一次性无菌医疗器械 若干问题的探讨 一. 概述 一次性无菌医疗器械指在疾病的预防、诊断、治疗过程中使用的经灭菌一次使用后即刻或一次使用一段有限时间后废弃的医疗器械。 这类产品在上世纪六十年代美国首先开发的，它是针对当时美国医院中输血、输液、注射器具重复使用而导致诸多输液、输血的不良反应而设计的。 这类产品的临床应用有效地减少了不良反应的发生，同时降低了医院的管理成本和管理风险，得到医患双方的认可。 上世纪70年代末一次性灭菌医疗器械传入中国，1987年卫生部颁发“关于推广使用一次性塑料输液器、输血器及注射器通知”后，推动了我国一次性灭菌医疗器械产业的发展。 目前已发展形成四大类产品：1.一次性使用无菌输注器械2.一次性使用无菌介入器械3.一次性使用无菌体外循环器械4.敷料 它们约占整个医疗器械产业产值的12%左右。 以一次性无菌输注器具为例： 全国有输液器生产企业近300家，年产输液器约85亿套，国内销售约55亿套，年销售额达50亿元。 全国有注射器生产企业近160家，年生产注射器约150亿支，国内销售100亿支，年销售额达45亿元。 近10年来，一次性使用无菌医疗器械每年的增长速率超过20%，在目前的世界经济风暴中仍保持着稳定的增长态势。 由以上数据可见，一次性无菌医疗器械在我国医疗卫生保障中发挥了十分重要的作用。 一次性使用无菌医疗器械所用的材料品种甚多，其中用量最大的材料是聚氯乙烯（PVC)。 用PVC材料制成的医疗器械相对其他材料具有质优、性价比高及其他许多优点。 因此，PVC是一次性无菌医疗器械，是使用最广泛的一种材料。 PVC材料（包括所使用的各种辅料）的安全性与有效性：得到社会各界的广泛关注。 二. 几项关键技术问题 特别是近年来PVC制成的医疗器械在基础研究、临床应用以及产品回收后焚烧对环境的污染等问题上以及发现一些新的风险因素。因此，它的适用范围以及风险与获益比例等问题受到质疑。 1. 粘结剂及溶剂2. 增塑剂3. 药物相容性4. 使用后处理 这些风险因素主要表现在以下几个方面： 1. 粘结剂 PVC材料各部件粘合使用胶粘剂，有一些粘结剂的溶剂含二氯乙烷，它有强烈的肝损伤作用。 因此，给我们提出三方面的问题。① 粘结的方法选择② 粘结剂品种的选择③ 残留溶剂的控制 对于PVC制成的一次性使用无菌医疗器械而言，关键是控制成品中粘结剂溶剂的残留。 2. 增塑剂 DEHP是油溶性物质，易为乙醇抽提，因此它在血液中的溶解度远大于生理盐水。 因此，对于输注血液的风险远大于输注水溶液。 作为降低风险的措施:①在说明书中明确产品中含DEHP;②说明DEHP有关的毒性反应;③本产品不能贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体。 ④新生儿、孕妇、哺乳妇女不宜使用本品；⑤应测定DEHP的浸提量。 关于非DEHP增塑PVC的问题 最早选择替代DEHP的增塑剂是研制贮存血小板的袋子。目前用得较多的品种是乙酰柠檬酸正辛酯。 之后，用乙酰柠檬酸正丁酯并不是一个理想的材料，原因是容易析出特别是作为输注材料并不适宜。 目前可以作为完全或部分替代DEHP有以下品种：1. 偏苯三酸三辛酯2. 环氧大豆油3. DINCH4. 高分子增塑剂5. 其他 由于DEHP是一个广泛应用的增塑剂品种，用于输液已有四十多年历史，数百亿人群使用过。国际标准化组织认为，用它来输注生理盐水、葡萄糖、水溶性药物是安全的。没必要也不可能一下子被其他品种增塑剂完全替代。 3. 药物相容性 由于DEHP增塑及非DEHP增塑PVC的药物输注器具从临床应用情况归纳存在一些问题：①由于输注脂溶性药物，往往存在溶剂，此时溶剂会萃取DEHP。 ②由于输液器内含有大量的DEHP，它会对脂溶性药物有溶解吸附作用。③DEHP和脂溶性药物相溶后有可能改变药物的结构、甚至药效。 ④有一些药物会特异性吸附在输液器表面而降低药物进入人体的总量。 企业为了保护自己的利益应开展产品与药物相容性的研究。 国家食品药品监管局对输注器具的药物相容性问题作了明确的规定，必须遵守。 4. 回收处理 根据卫生部规定，使用过的PVC器件应由专门机构回收处理。 目前对使用过的PVC器材采用焚烧的办法，据文献报道焚烧后的废气中含有二噁英等有害物质，严重危害环境安全。 因此使用过的PVC器材的无害化处理是亟待解决的重要问题。这个问题似乎与生产企业无关。但最终会影响企业甚至行业的存留问题。 据文献报道，认为一次性无菌医疗器械废物，经无害化处理绝大部分可以回收再利用。 美国总审