YXQWG-240卫生级高压灭菌柜的验证报告.doc

YXQ-WG 卫生级灭菌柜验证方案 验证报告依据： 验证总负责人： 验证日期： 年 月 日 验证小组成员 组长 姓名 职务 部门 组员 姓名 职务 部门 YXQ-WG 卫生级灭菌柜验证报告 1概况: 1.1设备概况 本灭菌器使用纯蒸汽(介质)灭菌。灭菌程序分为预热、真空、升温、灭菌、排汽、补汽、结束等几个阶段。 灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为121℃×30min，温度控制系统使用Pt100探头，放置在冷凝水疏出口管道内。 灭菌过程的温度用微型打印机记录。 1.2文件 检查所需的各类文件： 文件名称 存放地点 使用说明书 备件清单 压力容器检查合格证 检查人： 日期： 年 月 日 2.目的： 2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 2.3验证产品预定的灭菌程序121℃×30min符合灭菌工艺的要求。 3.验证过程 3.1安装及检查 3.1.1设备 3.1.1.1材料 部件 要求 结论 腔室内壁 耐腐蚀不锈钢 3.1.1.2仪器 仪器名称 生产厂家 数量 检查结果 铂电阻 压力表 3.1.1.3校正 校正用标准器 仪器名称 生产厂家及型号 携带式校验炉 二等标准水银温度计 压力校正台 标准压力表 校正结果： 仪器名称 生产厂家 使用地点 结论 铂电阻 压力表 校正人： 日期： 年 月 日 3.1.2公用介质连接 3.1.2.1电源 设计要求 安装情况 电压： 380V 功率： 9KW 频率： 50HZ 接地保护 有 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 3.1.2.2蒸汽 设计要求 安装情况 操作压力 0.4~0.8Mpa 管道连接 密合 管道材料 不锈钢 结论 检查人： 日期： 年 月 日 3.1.2.3 压缩空气 设计要求 安装情况 操作压力 0.5~0.8 Mpa 管道连接 密合 管道材料 不锈钢 结论 检查人： 日期： 年 月 日 3.1.2.4冷却水 设计要求： 安装情况 操作压力 0.15~0.3 Mpa 管道连接 密合 管道材料 不锈钢 结论 检查人： 日期： 年 月 日 3.2运行测试 3.2.1功能测试 目的：在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。 合格标准： 灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。 空载达到灭菌温度的时间：5min 运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂(试纸)的颜色呈现均匀一致的改变。 泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应1.3m bar／min(1mmHg／min)。 测试过程： 首先，应将下列工作准备就绪： ———设备安装稳固 ———电气连接 ———蒸汽连接 ———冷却水连接 ———安全阀检查 ———门密封检查 然后，启动设备运行测试。 测试结果： 测试人： 日期： 年 月 日 3.2.2热分布测试 目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。 3.2.2.1验证设备的校正 校正用标准仪器： 仪器名称 生产厂家及型号 携带式校验炉 二等标准水银温度计 h g f e 2 1 验证设备 校正结果 设备名称 型号 数量 验证前 验证后 16路验证系统 铂电阻 校正人： 日期： 年 月 日 3.2.2.2空载热分布 测试过程： 探头分布见验证系统实测情况。 开启灭菌程序，按自动程序运行，连续运行3次，以检查其重现性。 运行结果：见验证实测情况 探头安装位置： 01：1-A-f 02：1-B-h 03:1-D-g 04:2-C-f 05:2-D-h 06:2-A-h 07：2-A-e 08:3-A-h 09:3-D-h 10:3-B-f 11:3-D-e 12:4-B-e 13:4-D-f 14:4-A-