《新版GMP实务教程》第三章 机构与人员管理.ppt

课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程 第三章 机构与人员管理 机构组成 ? 机构及负责人职责 ? ? 人力资源部 质量管理部 生产部 工程部 物流部 销售部 机构组成 ? 机构及负责人职责 ? ? 人力资源部 质量管理部 生产部 工程部 物流部 销售部 人员管理包括：岗位定员管理、职责管理、档案管理、培训管理。 ? 一、概述 （一）岗位定员 企业负责人 资质 职责 生产管理负责人 资质 职责 质量管理负责人 资质 职责 质量受权人 资质 职责 （二）职责管理 （三）档案管理 （1）人员档案 包括：人事档案、健康档案、培训档案等； ? （2）人事档案 包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等； ? （3）健康档案 包括：人员健康档案表、人员体检表等； ? （4）培训档案 包括：个人培训记录、考试卷、上岗证等。 ? 培训的内容管理包括：培训计划、培训方案、培训形式及内容、培训对象、培训实施、考核和培训档案。 ? 一、培训意义? 提高企业的管理水平和员工的综合能力； 提高企业的竞争力； 使企业获得更大的发展和成功。 二、培训管理内容 药品生产企业应建立完善的培训体系。? ? 培训的内容管理包括：培训计划、培训方案、培训形式及内容、培训对象、培训实施、考核和培训档案。 ? 一、培训意义? 提高企业的管理水平和员工的综合能力； 提高企业的竞争力； 使企业获得更大的发展和成功。 二、培训管理内容 药品生产企业应建立完善的培训体系。? ? 二、培训管理内容? 培训计划 培训方案 培训对象与内容 ? 考核和培训档案。 二、培训管理内容? 培训计划 培训方案 培训对象与内容 ? 考核和培训档案。 卫生 人员卫生 污染 一、人员健康与保健 二、人员作业卫生管理 卫生 人员卫生 污染 一、人员健康与保健 二、人员作业卫生管理 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 何思煌 制药工程学院 内容提要： GMP（2010年修订）第三章 机构与人员 第一节　原　则 第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 GMP（2010年修订）第三章 机构与人员 第二节　关键人员 第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。? 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。? 第二十一条　企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。? 第二十二条　生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 ? （二）主要职责： 1．确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3．确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4．确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5．确保完成各种必要的验证工作； 6．确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 GMP（2010年修订）第三章 机构与人员 第二节　关键人员 第二十三条　质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药