《药品经营质量管理规范》现场检查申请书.doc

附件1 受理编号： 《药品经营质量管理规范》现场检查申请书 申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 黑龙江省食品药品监督管理局 填 报 说 明 1.现场检查申请书应为原件，用中性笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。 2.报送GSP现场检查申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填 写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或 专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3.报送的资料及表格必须每页加盖企业公章并在规定位置填写日 期。 4.GSP检查申请书以及其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册，报送省局。 企业基本信息表 企业名称 注册地址 邮政编码 经营方式 企业类 型 许可证编 号 经营范围 开办时间 年 月 日 职工人数 仓库地址 上年销售额（万元） 法定代表人 职 务 执业药师 或技术职称 企业负责人 质量负责人 质量管理 部门负责人 法定代表人联系电话 联系人 固定电话 传真 移动电话 邮箱 企 业 基 本 情 况 省食品药品监督 管理局受理意见 ：　　　　　　　 经办人： 审 批： 年 　 月 　日（公章） 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 检查派出机构审核情况 检查派出机构负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 省级食品药品监督管理部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批： 年 月 日 GSP现场检查申报资料审查目录 审 查 项 目 审查 结果 一.《药品经营质量管理规范检查申请书》1份 二.《药品经营许可证》正、副本、《营业执照》正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份 三.上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件1份 企业实施GSP情况报告1份，内容：1.企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；2.企业的组织机构及岗位人员配备情况；3.各岗位人员培训与健康管理情况；4.质量管理体系文件概况；5.设施与设备配备情况；6.相关设施设备的校准与验证情况;7.计算机系统概况；8.简述药品经营质量风险管控情况；9.企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;10.企业实施电子监管工作情况；11.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。 五.企业《内审》材料一份，内容包括计划、方案、实施记录及整改措施等 六.药品经营企业负责人履历表1份 七.企业负责人和质量管理人员情况表1份 八.药品采购、验收和养护人员情况表1份 九.企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份 十.企业所属药品经营单位情况表1份 十一.企业药品经营质量管理文件目录1份 十二.企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份 十三.企业经营场所和仓库的位置图各1份 十四.企业经营场所和仓库的平面布局图各1份（注：经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域） 审查人： 审查日期： 年 月 日 注：本表根据审查结果填写为“合格”或“缺