吴潇-药品不良反应的监测与报告(..桂林).ppt

药品不良反应的监测与上报 桂林药品不良反应监测中心 吴 潇 主要内容 一、开展药品不良反应监测工作相关的法律法规 二、我国药品不良反应监测工作现况 三、开展ADR监测工作的目的和意义 四、近年来ADR 监测工作发挥作用的典型实例 五、医疗机构药品不良反应的监测上报程序与处理 六、桂林市药品不良反应监测工作现况 一、开展药品不良反应监测工作相关的法律法规 《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号） 《药品不良反应监测与报告管理办法》 监测网站 国家食品药品监督管理局（下载中心下载报告表） 国家药品不良反应监测中心（网上报告） 各省级中心网站 广西食品药品监督管理局（广西药品不良反应监测中心） 网上报告登录 三、药品不良反应重大事件回顾 2005年6月10日 关于加强苯甲醇注射液管理的通知 含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射 四、开展ADR监测工作的目的和意义 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 促进临床合理用药 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 促进新药的研制开发 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 四、近年来ADR 监测工作发挥作用的典型实例 撤市的药品：鱼腥草注射液 修改说明书的药品：注射用头孢曲松钠、克林霉素注射剂 所遏制的重大药害事件：甲氨蝶呤事件、欣弗事件、 “完达山”刺五加注射液事件 等 需要警惕的药品:加替沙星（血糖异常 ）；穿琥宁注射剂（对全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等 ）；左氧氟沙星注射剂 （严重不良反应/事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型。）；清开灵注射剂 五、医疗机构药品不良反应的监测上报程序 （一）提高认识，积极开展药品不良反应监测工作 1.对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的极其重要和有效的途径。 2.对于医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高对药品不良反应的认知度，避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也达到减少医疗纠纷的发生，因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。 3.对于民众：可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。 （二）正确理解药品不良反应相关概念 药品不良反应(ADR)： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。 （三）正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 （四）医疗机构如何做好ADR监测工作 院内ADR监测报告收集员（联络员）岗位职责 不良反应专（兼）职收集员（1－3人）：由高年资的主管药师或以上的药学人员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能力。 职责： 1、负责不良反应（事件）报告的收集、审核、完善。 2、深入科室协助医师填写药品不良反应报告。 3、对不良事件进行初步的分析、评价。 4、及时向领导小组汇报药品不良反应监测中的其它重大问题。 如何降低药品不良反应发生率 WHO评估 中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人是因ADR而住院(20%)，50万人是严重的ADR。 WHO公告“全球有1/7的人不是死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用药，此外，在患者中约1/3的人是死于不合理用药。 六、桂林市药品不良反应监测工作现况 （一）桂林药品不良反应监测中心工作职责 负责管辖区域内的药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测技术工作； 具体负责区域监测报告的收集、核实、反馈、统计、上报工作； 配合自治区中心开展有关药品不良反应、医疗器械不良事件的调查及其监测知识的宣传、教育等工作； 完成或承办上级交办的其它工作。 地址 ： 桂林市西城路23号（桂林食品药品检验所） 办公电话 ： 0773－2817285 桂林市ADR监测群QQ邮箱 gladr@  （二）报告总体情况 2008、2009年收到报告1000份左右，报告单位30家左右。 要求上报ADR数：2008 200份/百万人口 2009 200份/百万人口