可吸收性外科缝线检测报告.doc

可吸收性外科缝线(带针)检测报告 品 名 规格型号 产品批号 批 量 生产日期 抽样数量 检验依据 检验日期 检验项目 技术要求 检测结果 判 定 1 线 外观 表面光滑,色泽均匀,条干均匀, 无污渍,无断丝,无结头 2 直径（㎜） 3 抗张强度 4 酸碱度 PH值之差不超过1.5 5 重金属 浸出液颜色不超过标准对照液色 6 褪色试验 褪色合格 7 含水量 ≤0.05% 8 针 外观 表面色泽均匀,无锈,无虚尖,无裂痕 9 针体硬度 ≥490HV0.2 10 针体弹性 良好 针体韧性 良好 12 针尖强度 加压后不得有弯钩 13 针尖锋利度 14 表面粗糙度 Ra≤0.8μm 12 针线连接强度 13 针线连接外观 针尾光滑，无毛刺 14 线长度 不得短于标示长度95% 15 EO残留 ＜10μg/g 16 菌检 无菌 17 小包装标识 清晰、齐全 结论： 合格 □ 不合格 □ 说明： 报告编号： 类别： 原料□ 成品 □ 报告日期： 年 月 日 主检验： 审核： 批准：产 品 性 能 自 测 报 告 () 企业名称 江西3L医用制品集团有限公司 产品名称 可吸收性外科缝线 批号 标准条款号 检验项目名 称 准 要 求 本项结论 1 4．1 外 观 缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍 缝线表面光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍 合格 2 4．2 线 径 0.20㎜～0.249㎜ （0.201～0.247）㎜ 合格 3 4．3 抗张强度 平均值：≥17.346N 平均值：52.80 N 合格 4 4．6．1 酸 碱 度 PH≤1.5 0.4 合格 5 4．6．2 重 金 属 ((Pb2＋)≤1ug/mL ＜1 ug/mL 合格 6 4．6．4 含水量试验 ≤0.05% 0．046 合格 7 4．6．5 褪色试验 褪色试验应合格 符合要求 合格 检验结论 符合《可吸收性外科缝线》YY1116-2002标准，判定合格。 检验人员（签字） 报告日期：2004.12.15 复核人员（签字） 检验部门（盖章）： 产 品 性 能 自 测 报 告() 企业名称 江西3L医用制品集团有限公司 产品名称 缝合针 批号 标准条款号 检验项目名 称 准 要 求 本项结论 8 3．1．1 针 尖 应无虚尖，加载0.59N顶压后不得有弯钩 符合要求 合格 9 3．1．2 刺 穿 力 针尖应尖锐，刺穿力应≤0.58N （0.34～0.57）N 合格 10 3．2．1 针体硬度 ≥490 HV0.2 (497～534) HV0.2 合格 11 3．2．2 弹 性 增大11%，变形不大于1.5% 符合要求 合格 12 3．2．3 韧 性 将1/2弧形展开至近似3/8弧形，不得折断 符合要求 合格 13 3．2．4 抗张强度 平均值：≥17.346N 平均值：52.70 N 合格 14 3．3 外 观 针体不得有毛刺，而且中部表面应色泽均匀，表面粗糙度Ra数值应不大于0.8um 符合要求 合格 检验结论 符合《带线缝合针》YY0166-2002标准，判定合格。 检验人员（签字） 报告日期：2004.12.15 复核人员（签字） 检验部门（盖章）： 产 品 性 能 自 测 报 告() 企业名称 江西3L医用制品集团有限公司 产品名称 可吸收性外科缝线 批号 标准条款号 检验项目名 称 准 要 求 本项结论 1 4．1 外