欧洲药典标准物质指导原则介绍.pdf

74中国药晶标准 200t~年第 7卷第 4期 (总 3I4) DrugStal,dardsofChina2006。vo1．7No．4 · 国 外 药 品 标 准 信 息 · 欧洲药典标准物质指导原则介绍 宁保明 严 菁 张启明 金少鸿(中国药品生物制品检定所 中国北京 100050) IntroductionofGuidelineforEstablishmentofEuropeanPharmacopoeiaReferenceStandard NingBao—ming，YanJing，ZhangQi—ming，JinShao—hong(Nation“InstituteJbrChemic“Pharm“ceuticals“ndBologic“ ProduL。ts．Beijingl00050) 欧洲药 品质量管理局 (EuropeanDirectorate 原则的起草提供有益借鉴。 fortheQualityofMedicines，简称 EDQM)是负责 全文翻译如下 ： 欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构，目 标准物质 (ReferenceStandards) 前有 35个成员国和 l8个观察员国，其中有欧盟 以 及欧盟的24个成员国。欧洲药典作为法定质量标准 1．概述 在欧洲 34个成员国中执行，是国际上最具影响力的 本文中的 “标准物质”是一个广义的术语，包括 药典之一。我国于 1994年成为EDQM 的观察员国。 对照品、标准品和对照图谱。 所有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂 中使 为了对药用物质 (SubstancesforPharmaceuti— 用的原料药包括辅料都必须通过 EDQM 的CEP calUse)及药物制剂 (PharmaceuticalPreparation) (CertificationofSuitabilityofEuropean Pharma— 进行适当的质量控制，经常会使用标准物质。 copoeiamonographs)认证。该机构同时还负责欧洲 标准物质是按照适当程序进行制备的，继续使 药品质量监督的技术组织工作 。 用这些标准物质的有效性按照规定的程序进行监 目前，EDQM提供 1800多个标准物质，全球有 控 。无论药典质量标准(Monograph)还是企业质量 5O多个国家使用欧洲药典标准物质。欧洲药典标准 标准，只要药品质量标准中规定需要使用标准物质， 物质指导原则草案，首先发表在 2004年的 《欧洲药 这些标准物质就是药典质量标准或企业质量标准不 典论坛》(Pharmaeuropa)LI]，经过两次内部修订，最 可分割的一部分。一旦对药品质量出现争议或疑议， 后文本于 2006年 3月正式生效并在欧洲药典增补 欧洲药典质量标准或附录(GeneralChapter)中所述 5．6中以附录 5．12(Chapter5．12)的形式收载 。 的欧洲药典标准物质是进行药品质量检验的唯一、 该指导原则就标准物质的定义、分类、制备、标 权威的官方标准物质 。 化程序、定值以及标准物质的包装、标签、对照品的 参考物质 (ReferenceMaterials)和有证参考物 储存、运输、使用及期间核查等相关方面详细阐述 了 质 (CertifiedReferenceMaterials)的定义见下文，但 EDQM 的观点和程序。除世界卫生组织 和欧洲药 本文并不涉及参考物质。 典的标准物质指导原则外，目前未见其他公开的关 在本文中有几处详细的信息是针对化学对照品 于药品检验用标准物质的指导原则。 而言的，不适用于生物标准品(BiologicalReference 承蒙欧洲药品质量管理局局长AgnesArtiges Preparations)。将一般原则应用于生物标准品时，需 博士的授权，在第一时间进行