空调系统生命周期-URS的撰写.pdf

空调系统生命周期管理 实施应用高级培训班（4 ） 戚鉴铭 手机: 133 地点：北京华泰翔大酒店 北京丰台区丰管路16号 时间：2017年5月19日 苏州世平医药科技有限公司 Suzhou Shiping Pharm Engineering Co., Ltd 上午课程 序 课程内容 开始 结束 1 洁净室概念及其要求 8:30 9:30 洁净室的分类 GMP定义的洁净室 （空气洁净级别和微生物要求） 洁净室的功能 （人身净化物料净化隔离缓冲） 洁净室的参数要求- 洁净级别换气次数风速流型压差温湿度照度噪声 洁净室的构造要求-墙顶板门窗地面连接附件 2 洁净室的实现及空调的原理和应用 9:30 12:00 HVAC系统的基本概念 空调系统的基本考虑因素及措施 无菌药品空调系统 口服固体制剂空调系统 常用净化空调系统-空调系统的组成 苏州世平医药科技有限公司 Suzhou Shiping Pharm Engineering Co., Ltd 下午课程 序 课程内容 开始 结束 3 验证的体系和GEP的关系 14:00 15:30 验证的定义 验证的体系建立-URS DQ IQ OQ PQ PV RA QR GEP的体系- FAT SAT 体系建立的过程举例 4 URS的撰写及实例 15:30 16:00 一般内容，工作程序，文件，分项确认 5 空调的风险分析 16:00 16:30 追溯矩阵，部件分析，风险矩阵表 6 DQ ，IOQ ，PQ的撰写及实例 16:30 17:00 一般内容，工作程序，竣工图变更，单机运行，操作手册， 高效检漏PAO ，检测周期，报告填写 7 学员提问解答 17:00 17:30 苏州世平医药科技有限公司 Suzhou Shiping Pharm Engineering Co., Ltd URS的撰写及实例 写URS前的准备工作 1、工艺成熟 2、工艺流程确定 3、关键工艺参数明确 4、工艺总平面设计先进合理 5、主要生产工艺设备布局合理 6、生产环境条件要求明确（洁净区划分） 7、熟悉GMP相关法规、规范、指南 8、熟悉各相关专业的法律、法规、规范 HVAC系统URS包括HVAC系统的设计、施工、确认、验证要求 通常包括洁净厂房设计、施工，但不包括车间工艺平