开办药品零售连锁门店验收实施标准.doc

开办药品零售连锁门店验收实施标准（试行） 项目 检　查　内　容 是否合格 第一部分 机构与人员 1 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 是□，否□ 2 门店应设置专（兼）质量管理人员，具体负责门店质量管理工作 是□，否□ 3 门店负责人、质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 是□，否□ 4 门店负责质量管理工作的人员应具有药师(含中药师)以上的技术职称；经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的连锁门店，从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 是□，否□ 5 经营处方药的门店，处方审核人员应是执业药师或药师 (含中药师) 以上专业技术职称。 是□，否□ 6 门店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 是□，否□ 7 门店从事质量管理、验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 是□，否□ 8 门店直接接触药品岗位的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。 是□，否□ 第二部分 设施与设备 9 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 是□，否□ 10 门店应有与经营药品规模相适应的营业场所，并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的面积不低于40平方米。 是□，否□ 11 门店应设不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并实行色标管理。 药品与非药品、内服与外用药品之间应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品应与其它药品分开存放。 是□，否□ 12 门店、营业办公、生活等区域应分开，并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的连锁门店，必须具有独立的区域。 是□，否□ 13 门店营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 是□，否□ 14 门店应配置便于药品陈列展示的设备。 是□，否□ 15 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。 是□，否□ 16 门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 是□，否□ 17 门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 是□，否□ 18 门店陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止人为污染。 是□，否□ 第三　部分 制度与管理 19 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括： （1）有关业务和管理岗位的质量责任 （2）药品验收的管理 （3）药品陈列的管理；； （4）；药品养护的管理； （5）拆零药品的管理； （6）药品销售及处方的管理 （7）服务质量的管理； （8）卫生和人员健康的管理； （9）经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定； （10）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理； （11）质量事故、质量查询和质量投诉的管理 是□，否□ 20 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。 是□，否□ 21 企业应按规定至少应建立以下药品质量管理记录（表式）。内容包括： 门店药品验收记录； 门店陈列药品质量检查记录 不合格药品报损记录； 药品退货记录； 温、湿度记录； 计量器具使用、检定记录； 质量事故报告记录； 门店中药饮片装斗复核记录； 门店拆零药品销售记录； 门店处方药调配销售记录； 药品质量查询、投诉、抽查情况记录 是□，否□ 22 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括： 员工健康检查档案； 员工培训档案； 计量器具管理档案； 不合格药品报损审批表； 药品质量问题追踪表； 近效期药品催销表； 药品不良反应报告表等。 是□，否□ 第四部分 门店管理 23 门店处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下： 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！ 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 是□，否□ 24 门店应具有满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 是□，否□ 25 门店有符合规定要求的消防、安全设施。 是□，否□ 26 门店处方药不得采用开架自选的方式销售。 是□，否□ 27 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 是□，否□ 验收结果评定说明：1、现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验