新版GMP洁净区相关SOP汇总.ppt

SOP 1、人员进出洁净区标准操作程序 2、洁净区清洁标准操作程序 3、清洁工具清洁标准操作程序 4、传递窗清洁消毒标准操作程序 1、人员进出洁净区标准操作程序 2、洁净区清洁标准操作程序 3、清洁工具清洁标准操作程序 4、传递窗清洁消毒标准操作程序 * * 4.3换拖鞋：从外鞋柜里拿出拖鞋，关上鞋柜门。在地毯外穿上拖鞋，进入外衣更衣室。 4.2脱外鞋：坐在换鞋凳上，把外鞋脱掉。转身进入换鞋凳里，赤脚踩到地毯上，拿起外鞋，将其放进外鞋柜里。 4.1进入总更室。在换鞋凳外侧停下。 4.程序： 3.责任：本公司所有部门。 2.范围：所有进出洁净区的人员。 1.目的：建立人员进出洁净区的操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。 4.10穿二更鞋(白跑鞋)：跨过换鞋凳，从换鞋凳内侧拿出二更鞋穿好。 4.9脱一更鞋：脱下一更鞋(蓝跑鞋)，放入换鞋凳外侧中。 4.8外包装人员，上二楼后往左拐，进入外包装间：洁净区人员，上二楼后，男士进入男一更室，女士进入女一更室。进入一更室之后，按如下程序进行更衣操作。 4.7穿一更鞋(蓝跑鞋)：跨过换鞋凳，从一更鞋柜里取出一更鞋，在地毯外面穿好。往里走上二楼。 4.6脱拖鞋：在地毯外面将拖鞋脱下，然后赤脚踩到地毯上，把拖鞋放入拖鞋柜里。 4.5穿总更衣：从外衣柜里取出一更衣、一更帽，穿好后往里走。 注：食品不能带入总更衣柜中。 4.4脱外衣：打开外衣柜，将外衣放进外衣柜里，并脱去饰物及与生产无关的物品。 4.14.5喷洒75％乙醇溶液并烘干。 4.14.4用干手机吹干双手。 4.14.3用饮用水冲洗双手及手腕。 4.14.2按取肥皂液，揉搓双手手指指间、指甲及手腕。 4.14.1用饮用水冲湿双手及手腕。 4.14洗手、消毒、烘干。 4.13穿二更衣、帽子和口罩：进入二更室，先戴上洁净帽，再穿工作衣、工作裤，最后戴上口罩，然后进入洗手消毒室。 4.12脱总更衣：脱下总更衣，挂到衣架上。然后进入二更室。 4.11洗手：穿好二更鞋后，将手洗干净。 4.3每日上岗前必须按规定穿戴好洁净服、洁净鞋，戴好口罩，禁止裸手直接接触药品。不可避免时，手部应及时消毒。 4.2进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物。 4.17进入洁净生产区。（注：从洁净生产区出来时的更衣程序与进入时的程序相反。） 4.16在0.1%新洁尔灭溶液中浸泡30消毒秒后，用饮用水彻底冲洗，烘干。 4.15 75%乙醇溶液和0.1%新洁尔灭溶液每月交替使用。 4.1.3停产7天以后，恢复生产前必须重新彻底清场并消毒。 4.1.2各个工序在每天工作结束时作好清洁工作，确保工作场所的整洁。 4.1.1各个工序在每批产品生产结束后，或清场合格后三天以上再次生产前，均必须清场。 4.1清洁频度： 4.程序： 3.责任：操作人员、工艺员，QA检查员。 2.范围：适用于洁净区所有生产工序的清场。 1.目的：规范清场管理，防止混药、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁卫生。 4.5.5室内不得存放与生产无关的杂物。 4.5.4包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应按规定处理。 4.5.3使用的工具、容器、衡器无异物，无前次生产产品的遗留物。 4.5.2地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰。 4.5.1操作间内无前次生产产品遗留物，设备无油垢。 4.5清场内容及要求 4.4消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液。 4.3清洁剂溶液：取少许洗涤剂加适量的水稀释成溶液。 4.2清洁工具：清洁布、毛刷、清洁盆、橡胶手套、吸尘器。 4.6.4工作室用拖把擦干净。 4.6.3.1按“地漏清洁标准操作程序”执行。 4.6.3地漏的清洗 4.6.2门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗：先用干抹布擦抹掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，用0.2%新洁尔灭溶液擦洗。擦抹灯具时应先关闭电源。 4.6.1.3工具、容器一律在清洗间清洗，先用饮用水清洗干净，再用纯化水冲洗两次后，晾干或烘干。 4.6.1.2凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洗间清洗、晾干或烘干。 4.6.1.1按各设备清洁标准操作程序和洁净区容器、器具清洁标准操作程序操作。 4.6.1设备的清洗 4.6清洁方法和程序： 4.5.6各工序调换品种时彻底清洗设备、工具、墙壁门窗、地漏、回风口及地面等。 一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；查看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉灰；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；内包装工序还要检查带有文字说明的内包材料