第六章 功能食品的功能学评价.doc

第六章 功能食品的功能学评价 对功能食品进行功能学评价是功能食品科学研究的核心内容，主要针对功能食品所宣称的生理功效进行动物学甚至是人体试验。本节将评价功能食品的统一程序和试验规程。一、功能学评价的基本要求 （一）对受试样品的要求 1.应提供受试样品的原料组成或尽可能提供受试样品的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）有关资料。 2.受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。 3.提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 4.应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 5.如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。 （二）对实验动物的要求 1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 近交系动物一般称为之纯系动物。是采用兄妹交配(BXS——brother sister)或亲子交配(PXO——parent offspring父母与子女交配)连续繁殖20代以上而培育出来的纯品系动物。一般以小鼠为典型代表。所以把啮齿类动物同胞兄妹连续交配达20代以上的品系称为近交系,其近交系数可达99.8%亦可用亲子(父女、母子)连续交配20代以上达到近交目的其近交系数可达99%。但必须用年轻的双亲同其子女交配,而且亲子交配不能同兄妹交配混用。很多学者认为较大动物的纯种培育很难获得成功因为成功率低。例如犬和猫连续兄妹交配20代需经20年左右。鸡和兔亦也花费较长时间。但目前毕竟因研究上的特别需要已培育出兔、犬、猫、鸡、羊、猎等的若干近交系。 通过近交使一个种群达到接近完全纯合程度即所有同源染色体的相对位置2.动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10～15只（单一性别），大鼠每组8～12只（单一性别）。 3. 动物应符合国家对实验动物的有关规定。 （三）对给受试样品剂量及时间的要求 1.各种动物实验至少应设3个剂量组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对照组或空白对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 2.给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。（四）对受试样品处理的要求 1.受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品的非功效成分的含量。 2.对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量，如乙醇含量超过15％，允许将其含量降至 15％。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 3.液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60～70℃减压进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。 4.对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度80～90℃，时间30～60分钟，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度。 （五）对给受试样品方式的要求 必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样品的给予量。 （六）对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。 （七）人体试食试验规程 评价食品保健作用时要考虑的因素 1.人的可能摄入量 除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。 2.人体资料 由于存在动物与人之间的种属差异、在将动物试验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受试物的效应资料，若体外或体内动物试验未观察到或不易观察到食品的保健效应或观察到不同效应，而有关资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食试验。 3. 结果的重复性和剂量反应关系 在将评价程序所列试验的阳性结果用于评价食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出其最小有作用剂量。 二