综合—保健食品GMP答案.doc

保健食品GMP试题（综合） 姓名： 岗位： 时间： 分数： 一、选择题：（每空1分，共23分） 1、保健食品系指表明具有A 的食品。即适宜于B 食用，具有调节D ，不以E 为目的的食品。A、特定保健功能 ???B、特定人群 ??C、特定功能 ???D、机体功能 ???E、治疗疾病2、药品生产企业必须配备一定数量的与 ?E ?相适应的具有 ?A ???、 ??C ????及 ??D ????的各级管理人员和 ?B ???。A、组织能力 ???B、技术人员 ??C、专业知识 ???D、生产经验 ???E、药品生产3、厂房应按 ???B ???及所要求的 ??C ???进行合理布局。厂房应能防止昆虫、 G ???等动物的进入。A、岗位操作法 ???B、生产工艺流程 ???C、空气洁净度 ??D、苍蝇E、鸟类 ???????F、蚊子 ????????G、鼠类 ????H、位置、生产人员应定期进行健康检查，并建立 ?D ???，至少每年体检一次。A、人员档案 ???B、培训档案 ???C、健康证明 ???D、健康档案 、因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有 B?出具的健康证明。A、调动 ???B、医院 ???C、主管部门 ???D、QA、生产人员应定期进行健康检查，并建立 ?D ???，至少每年体检一次。A、人员档案 ???B、培训档案 ???C、健康证明 ???D、健康档案 7．物料红、黄、绿三种颜色各为何种标志：红色A ?黄色D 绿色C 。设备运行卡为绿 色，设备维修卡为黄 色，设备等待维修卡为黄 色，设备停用卡为红 色 A、不合格品 ???B、黄色 ?? C、合格品 ??D绿色 E、待检品 F、红色 G、合格品 洁净室（区）洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接 口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。洁净室(区)温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档。”、“二净”、“三见”、“四无”。 7、填写记录时内容要 　　 ，记录　 　，不得　 　或　　 填写字迹端正　　　不得用　　　填写。不得或任意　　　文件，需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处　　　，并使原数仍可清晰辨认，不得用　　　或橡皮改正。洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。不合格的物料存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者使用。车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料复核后，记录备查。成品包装内不得夹放与品无关的物品。5%来苏尔，双月用0.1%新洁尔灭溶液。 7．清洗地漏时，必须在静态（非生产）状态下进行。 　　第十七条　　第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。与品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。待验、合格、不合格物料要严格管理。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。　　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。　　3.标签发放、使用、销毁应有记录。 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。　　第五十四条使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。批