药品医疗器械质量安全风险排查评估表.doc

附件1：某某市药品医疗器械质量安全风险排查评估表 企业名称（公章）： 企业负责人： 联系电话： 年 月 日 No. 风险点（对象、环节、品种、时段） 管控措施 整改时限 责任人 责任部门 妊娠期妇女等特殊人群用药 必须在执业药师精心指导下用药 药品采购 按GSP审核合格后，从合格企业进货 储存、销售等 按储存要求存放，处方药凭处方销售、OTC加强药师用药指导 尼美舒利、含金刚烷胺制剂等 严格禁用于相应年龄段人群 单轨处方药、含麻黄碱、西地那非等 必须凭处方、且药师审核合格后方可销售 美宝湿润烧伤膏、栓剂类等药品 按要求存放于相应的库房或区域 重大活动、风险时期等风险时段 质量管理机构加强重点品种的质管工作 部门负责人意见 企业负责人意见 企业法人代表意见 监管部门评估意见 备注 注：本表每年一次报当地食品药品监管部门。附件2： 市药品流通质量安全风险管控承诺书 为了进一步强化药品安全风险意识，提升药品流通风险管控能力，促进企业（单位）切实履行质量第一责任人责任，确保药品流通质量安全，促进企业（单位）健康有序发展，我们郑重承诺： 一、药监部门： （一）坚持客观、公平、公正、公开原则，做好药品流通风险管控工作的组织领导。 （二）明确分工，落实责任，建立完善药品流通风险管控长效机制。 （三）紧扣影响药品流通质量安全的风险点，依法开展监督检查。 （四）合理利用日常监管、电子监管、在线监管、信用建设、行政许可等措施手段，提高监管效率。 （五）做好药品经营企业、医疗机构风险管控有关信息的必威体育官网网址工作，未经批准，不得以任何方式泄露和公布。 二、药品经营企业： （一）严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及当地监管部门的有关政策规定。 （二）切实履行药品质量安全第一责任人职责，强化药品安全风险意识。 （三）评估排查本企业（单位）药品经营（使用）活动风险点，制定风险防范处置措施，加强内部风险教育，落实风险责任，主动防范风险发生。 （四）有效快速应对药品经营安全风险，主动承担相应的法律责任、社会责任，积极配合有关部门的调查和处理。 （五）不弄虚作假，规避监管，主动接受有关部门、社会各界和群众的监督。 药监部门承诺人： 企业（单位）承诺人： （法定代表人签字、企业盖章） 年 月 日 年 月 日 （本承诺一式两份，监管部门和企业各执一份。） 附件3： 市医疗器械质量安全风险管控承诺书 为了进一步强化药品安全风险意识，提升医疗器械生产经营风险管控能力，促进企业切实履行质量第一责任人责任，保障人民群众用械安全有效，防止发生严重的医疗器械不良事件，我们郑重承诺： 一、严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章及有关政策规定。 二、切实履行药品质量安全第一责任人职责，强化药品安全风险意识。 三、评估排查本企业医疗器械生产经营活动风险点，制定风险防范处置措施，加强内部风险教育，落实风险责任，主动防范风险发生。 四、有效快速应对药品经营安全风险，主动承担相应的法律责任、社会责任，积极配合有关部门的调查和处理。 五、严格质量管理，不生产、经营不符合产品标准、无注册证、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械；不降低生产、经营条件，影响产品质量。 六、依法监测、报告医疗器械不良事件，不瞒报、漏报、缓报医疗器械不良事件。 七、不弄虚作假，规避监管，主动接受有关部门、社会各界和群众的监督。 企业（单位）承诺人： （法定代表人签字、企业盖章） 年 月 日 （本承诺一式两份，监管部门和企业各执一份。）