药学部药品制剂管理制度.doc

药品制剂管理 1、药品研发科职责 1.负责本科室业务、管理，组织参加各种会议，传达上级精神。 2.负责制定本科室生产的计划、组织、落实；制定规章制度、各道工序操作人员的标准操作规程和岗位职责；审核制剂生产批记录；新制剂的研发及报批材料的准备工作；修订制剂的标准工艺操作规程；参与制剂质量标准的制定；组织讨论并分析提高制剂生产质量的具体方法及措施。 3.督促医院制剂室及药物分析检验室严格按照《中华人民共和国药典》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有关规定配制及检验。 4.负责经常检查本科室各种设备及机器等使用运转情况。如有故障应通知修理人员及时排除。 5.负责经常了解用药信息，积极主动配合临床，开展制剂、新剂型的研究工作。 6.负责科室的药学教育、培训工作。 7.负责本科室人员的考勤、安全及督促检查清洁、卫生工作。 2、药品研发科科长职责 1.在药学部部长领导下全面管理药品研发科的工作。制定药品研发科工作计划并组织实施，经常监督检查普通制剂室、中药制剂室、药物分析检验室、药物实验室的工作，定期总结汇报。 2.组织领导各制剂室的药品制剂工作，指导或亲自参加复杂的新药研究，开发新制剂、新剂型的设计研究工作，保证药品的质量、保障临床使用药品的安全有效。3.定期召开科室会议，督促、检查所属各部门工作任务的完成情况。 4.领导科室人员认真执行各项规章制度和标准操作规程，确保药品安全。 5.领导科室人员进行业务学习和技术考核。 6.组织人员收集临床疗效好的协定处方、验方等，研发为新药，同时申报医疗机构制剂批准文号，开发成医院新制剂。 7.组织指导药学院校学生的实习及医疗单位药学人员进修的技术指导，培养本专业硕士研究生。 8.确定本科室人员轮换和值班。 9.负责科室的药学教育、培训工作。 3、制剂室岗位职责负责制定本科室的规章制度和操作规程，并负责实施。 3.负责制剂室工作的具体落实，具体制定制剂室每月生产计划，下达生产指令制剂生产实行全面管理。保证配制制剂质量，满足临床用药。组织业务学习学习计划，并组织考核，成绩归档保存。并负责代培实习生工作。 督促和检查毒、麻、限剧、贵重药品的使用、管理。 检查狠抓制剂产品质量，严把产品质量关，负责本院普通制剂的配制。制剂范围为的制剂。 制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。包装材料应无毒，不影响药品质量。必须严格执行经注册批准的处方及工艺规程，检验合格后，方可使用。配制前填写制剂，称量要。配制人、复核人核对无误后签名制剂使用麻醉药品、精神药品或毒药时，应有关规定。制剂人员必须衣帽整齐，戴口罩。制剂人员应注意个人卫生，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事制剂。要加强清场的管理，防止不同品种混杂。加强制剂标签的管理，如应认真销毁。本室所用的衡器，应按“计量法”规定，定期检验，确保计量准确、可靠。 本室应有必要的安全防护措施，注意安全生产。非本室人员未经允许禁止入内。1.药物分析检验室负责制定本科室的规章制度和操作规程并负责实施。制定科室人员培训计划，组织工作人员学习，并考核，成绩归档保存。执行医院决议。 保证制剂质量。 凡发生事故，应立即报告室主任，及时采取相应处理措施，并向上级有关部门或负责人报告，作好记录。普通制剂室工作制度药品检验室工作制度药品检验室全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药品检验室应配备专职的中西药技术人员坚持原则，严把质量关要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行检品要登记并有正式检验报告。检验报告应及时、准确，对不合格药品、制剂，应深入了解其原因，提出意见报科主任批准处理；对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或。药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上备查。执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后一个月。灭菌制剂留样一年。定期对留样进行质量考查，并做出质量分析。 药品检验使用的衡器应按《计量法》规定，进行定期检验，确保衡器准确可靠。 化学危险品、毒品应严格按有关规定管理使用。 药品检验室人员要衣帽整齐，室内保持清洁，陈列有序。 药品检验室应有防护措施，安全操作。非本室工作人员不得擅自入内。 本室应根据本院医疗、教学、科研的需要，开展新药、新制剂、新剂型的研制工作。 本室应由具有科研能力，工作作风严谨的人员担任。 药物研究人员要有高尚的职业道德，严谨的科学态度，不得弄虚作假。 药品研究的研究项目、设计方案及审批等，应按“新药审批办法”办理。新药或新制剂，必须取得生产批准文号或制剂注册文号后，可进行生产、配、用于临床。 药品研究工作应建立技术操作规程，实验记录清晰、完整，随时记录，不得涂改，按时总结，发现问题及时改进。实验室内禁止吸烟、闲谈、吵闹及禁止摆放私人生活用品，禁止在实验用冰箱存放任何食