药物分析 第一章 绪论(沈国鹏).ppt

第一章 绪 论 主要内容： 1、药物分析的性质和任务 2、药品质量标准及药典知识。 3、药品检验的程序和要求。 4、药物分析中的误差及数据处理。 5、药物分析方法的验证和评价。 以上两个标准称为国标，为法定标准。 （3）地方标准 由各省、市、自治区批准，2001.11——2002.11.30过渡 到局标和药典。 （4）临床研究用药品质量标准 新药开发临床试验前提供给药品管理局报批的标准。 （5）暂行标准和试行标准 暂行标准：新药经临床试验后报试生产时所订质量标准 试行标准：试生产两年后，药品质量稳定转为正式生产,此时所用标准称试行标准。 总结：临床标准 暂行标准 试行标准 （试生产用） （正式生产用） 局标 药典 3.药品质量标准的结构和内容。 * * 药物分析 主讲：沈国鹏 三 药物分析的任务 第一节 药物分析的内容及任务 全面质量控制 一 药物：是对疾病具有预防、治疗、诊断或调节机体生理功能 的物质。 二 药物分析：运用化学、物理、生物化学的方法和技术对药物 及 其制剂进行质量控制的方法—是方法学科 四 药物分析的发展方向：灵敏、准确、快速、自动化、智能化。 用于新药的研制开发 用于药品生产的控制 用于药品的临床应用 用于药品的销售、存储、流通 第二节 药品质量标准和药典知识 1.药品质量标准：对药品质量、规格以及检验方法所做的技术规定。 2.药品质量标准的分类 （1）中华人民共和国药典（简称中国药典）由国家药品管理局药典委员会编篡，共7版现行版2000版，收集2691种，包括： I部：中药、天然药物提取 ；II部：化学药、生化药 。 （2）中华人民共和国药品管理局标准（简称局标）由国家药品管理局药典委员会编篡。收编准备过渡到药典或从药典降级下来的品种 三期 临床 2年 2年 （6）企业标准： 由药品生产企业自行制定并用于控制药品质量的标准，其特点是：在本企业内有效，控制指标高于法定标准 。 外观、臭、味 溶解性：极易溶、易溶、溶解、略溶、微溶、极微 溶、不溶 物理常数：密度、沸点、熔点、比旋度、折光率等 例：苯甲酸的性状 中文名称（音译）《中国药品通用名称》 （CADN） 英文名称 《国际非专利药品名称》 （INN） 化学名称《中国化学命名法》 （IUPAC） 名称 性 状 鉴别: 用规定的化学、物理方法辨别已知药物的真伪。 常用鉴别项目为一组 （包括2—4条） 化学方法：沉淀法、显色法、衍 生物熔点法、焰色法 物理方法：色谱法、光谱法 生物学方法：例：胰岛素生物检查、 缩宫素鉴定法 例：苯甲酸的鉴别 检查：用规定的方法对药品杂质进行检查 ①纯度：对药物杂质进限量检查 一般杂质：H2O、C1-、SO4-、Pb2+等收于药典附录中 ； 特殊杂质：方法收于各品种正文中。 ②有效性、均一性、安全性的检查。 气相色谱 高效液相 原子吸收 荧光分析 紫外法 重量法 容量法 仪器方法 化学方法 常用方法 5、含量测定 用规定的方法对药物中有效成份进行测定。 精密度好、准确度高 专属性好，灵敏度高 6、类别：按用途或学科划分的类别；例：抗肿瘤药 7、贮存：该项规定药品的贮藏条件、包装要求；例：避光、密封、阴凉处 二、药典知识 1、中国药典(Chinese? Pharmacopoeia (缩写Ch.p.) （1）中国药典的发展： 1953年版：新中国第一部药典，收录531种药物、未收中药。 1963年版：分为两部, I部：中药中成药、II部：化学药品及制剂。 1977年版：I部收录中药及制剂、天然药提取物、II部：化学药品生物制品。 1985年版：除中文版外出版中国药典英文版。 1990年版 附录中红外光谱去掉，编入《药品红外光谱集》，编写《中药彩色图集》、《中药薄层色谱图集》、《中国药品通用名称》。 1995年版：。 药品名称改用英文取消拉丁文、《药品红外光谱集》第一卷及配套文本出版发行。 2000年版（现行版）： I部、II部共收载药品2691种、中英文同步出版按国际统一格式著录，首次收载了六项指导性原