车间洁净区空调系统验证方案.doc

车间洁净区空调系统验证方案 发布 实施 制订部门：车间 题目：车间洁净区空调系统验证方案 共 5 页 编号： 新订■ 修订□ 替代□ 修订/替代原因： 替代： 起草： 编制单位审核： 生产部审核： 设备动力部审核： QA审核： 批准： 实施日期： 被修订页码记录： 1 概述 本车间空气洁净系统自1997年底开始试运行， 本验证采取性能测试的验证方案，以证明空气洁净系统达到产品工艺要求。 验证中需要的检测设备已经校验，监测方法采用企业标准规定的监测方法。 2 产品生产质量管理文件 中华人民共和国药典（2000版） 工艺规程 3 目的 本车间产品为无菌原料药，工艺过程中要求对环境控制污染，把空气中的悬浮物控制在定义的洁净水平，以保证环境控制系统符合无菌原料药的工艺要求，保证产品最终质量。 空气洁净系统的效果需要验证予以证明，以确保既定工艺生产的产品符合生产规范的要求，达到中华人民共和国药典（2000版）规定的相应产品生产所需空气环境的要求。 4 方案概要 本验证计划对洁净区环境从六个方面进行性能测试， 本方案第一部分对验证方案的总体状况、验证组织进行简介； 第二部分阐述车间洁净区划分及环境定义洁净水平； 第三部分为验证内容标准和检验标准； 第四部分阐述验证过程 第五部分为验证结果评价方法 第六部分规定了验证报告的内容与要求。 5验证组织 本验证组织机构为“车间洁净区空调系统验证小组”。 小组成员由质量管理部经理、生产部经理、设备动力部经理、冻干车间主任组成。 本验证方案由冻干车间主要起草，经验证审批程序逐级、逐部门包括车间、设备动力部、生产部、质量管理部、公司主管总经理审核、审批通过后，按照本方案由冻干车间组织现场实施，由QC组织有关项目的检测、分析并提交验证报告。 验证报告的审核、审批程序与验证方案的审核、审批程序相同。 6 产品工艺流程 图1 氨苄西林钠冻干工艺平面布置图 表1 洁净区洁净水平控制表 序号 项目 级别 单位 控制范围 风速与换气次数 百级 万级 十万级 1 静压差 百级 Pa ≥10 万级 十万级 ≥5 2 温度 百级 ℃ 20-25 万级 十万级 18~26 3 相对湿度 百级 % 25-35 万级 45-60 十万级 50~60 4 沉降菌 百级 个 ≤1 万级 ≤3 十万级 ≤10 5 尘埃粒子数 百级 个/m3 ≥5μm， 0 ≥0.5μm，≤3500 万级 ≥5μm， ≤2000 ≥0.5μm，≤350000 十万级 ≥5μm， ≤20000 ≥0.5μm，≤3500000 本验证要求达到洁净区洁净水平控制范围。 7 产品工艺规程和标准操作程序 参见： 氨苄西林钠（冻干工艺）工艺规程 Q/XT SC－J 01·01－DG－000 空调机组标准操作程序 Q/XT SB－Z 02·405－DG－000 CFTZ32C水冷调温低湿型管道除湿机标准操作程序 Q/XT SB－Z 02·404－DG－000 空调岗位过滤带更换及清洗标准操作程序Q/XT WS－GG 01·06－SC－010 8 验证程序与职责 8.1 验证内容： 本验证通过对典型工作区进行测试与环境控制有关的项目的方法以验证空气洁净系统的效果，测试项目包括： 8.1.1空气风速和换气次数：用以证明空调系统是否具有足够的风量。 8.1.2温度测试：用以证明空调系统控制温度的能力是否达到标准 8.1.3湿度测试：用以证明空调系统控制湿度的能力是否达到标准 8.1.4静压差控制测试：用以证明空调系统是否有将压力控制在规定值以内的能力 8.1.5尘埃粒子数测试：用以证明所有洁净区尘埃粒子数是否达到标准 8.1.6沉降菌数测试：确定污染的程度是否达到标准 8.2验证方法 8.2.1空气流向风速和换气次数 分别在洁净区各个房间进行，在每一个高效过滤器表面下方距高效20厘米处，用风速仪测试风速，静态测试时限制房间人员数量不超过4人；进行连续3次（1次/天），并记录当时时间点由微压计测得的风速读数 8.2.