《医疗器械使用质量监督管理办法》 2016.2.1实施.pptVIP

《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2016年2月1日起施行） 目的： 加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。 在中华人民共和国境内从事医疗器械使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法 医疗器械简介： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械简介： 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 医疗器械产品的特点： 功能的单一性：一般专事专用。 技术的密集性：涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。 使用的局限性：使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。 医疗器械分类： 按结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械。 按使用状况分：接触或进入人体器械和非接触人体器械。 按功能作用分： 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊断试剂等。 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生化分析仪、酶标仪）、手术床和手术灯。 对医疗器械按照风险程度实行分类管理： 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 不良事件的处理： 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 采购、验收与贮存： 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 采购、验收与贮存： 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货