红豆杉萃取紫杉醇暨项目可行性分析报告.docVIP

红豆杉萃取紫杉醇暨项目可行性分析报告 ? 一、项目技术可行性分析?????项目名称：紫杉醇原料与产品开发项目可行性分析报告?????项目的主要内容： ?????? 红豆杉又名紫杉叶、赤柏松、学名Taxrs?mairei属红豆杉科常绿针叶，结红樱桃大的奇特红豆果，是第四世纪冰川后遗留下来的世界珍稀濒危树种，现全世界分布极少，我国的云南、四川、安徽、东北等地区均有发现，已列为国家一级重点保护野生植物，其木材细密，颜色红艳，坚韧耐用，为珍贵的绿化用材树种，尤其是含独特抗癌成份紫杉醇而尤其珍贵。被国际上普遍认为是目前最有效的抗癌药物，目前世界销量第一。?????因此，本中心针对这一世界珍稀濒危被保护植物迅速开展了人工栽培的试验和保护性开发，同时，为了追赶红豆杉研究开发的世界潮流，参考国内外红豆杉深度开发的经验，本中心创造性的提出并开发新一代植物有效成份分离技术红豆杉超临界CO2萃取紫杉醇工艺技术及配套设备。?????目前的进展情况：目前该项目小试试验已经成功，但还必须进行中试试验，这是由于此工艺第一次将超临界CO2萃取与有机溶剂萃取相结合，工艺条件的某些参数须在中试试验中进一步校核，产品分析检测手段需进一步加强。?1．项目关键技术及创新点：?（1）紫杉醇的原料红豆杉枝叶皮产品，目前不仅含量低（紫杉醇在万分之一左右），且生长缓慢，因此在人工种植的同时还需在改良红豆杉品种方面有所突破，因此本中心科研人员及专家，首次提出通过原子能辐照促进红豆杉基因突变重组，优化选育出可大幅度提高紫杉醇含量和速生红豆杉新品种。?（2）在建立原料基地的同时，建立紫杉醇药用中间体的提取工作，采用目前国际上公认的绿色萃取方法，应用到红豆杉提取紫杉醇项目上来，由于紫杉醇在红豆杉树中的含量仅有万分之一左右，含量极低，这就给提取工作相当的难度，针对这一情况决定在国内创造性地采用溶剂萃取技术与超临界CO2萃取相结合的新工艺，完成本项目的研究开发。?2．项目产品的技术性能水平（指标）与国内外先进水平的对比?????经查阅本项目的生产技术水平将接近或达到目前国际同类水平，紫杉醇产品的各项技术指标均达到或超过国际通用的紫杉醇标准，生产的≥99%纯度的紫杉醇产品，符合抗癌针剂的原料用药标准。?3．技术成熟性和可靠性论述：?（1）本项目采用的超临界二氧化碳萃取技术及成套装置已获国家科技攻关重大成果奖，并被列为《国家科技成果重点推广计划》。?（2）本项目确定在河南驻马店地区筹建，本中心完成的《紫杉醇原料与产品开发项目可行性研究报告》通过了河南省经济贸易委员会组织的专家组综合论证和审批（豫经贸技术[2002]950号）。?（3）北京科苑兴农生态科技中心紫杉醇中试产品检验分析报告：(见表一)?产品名称：紫杉醇（Taiol）?植物名称：Taxus(hinensis?Rchd)?植物部份：红豆杉的茎、叶?有效成份含量：99.5%以上?二、项目、产品市场调查和需求预测?????目前抗癌药物销售份额约占世界医药市场的15%，在畅销的植物来源抗癌药中，紫杉醇无疑独占鳌头。紫杉醇的开发利用正赢得越来越多的关注。据国外必威体育精装版公布的统计资料，2000年世界紫杉醇原料药市场总销售额为1.?47亿美元，紫杉醇制剂市场约为13亿-14亿美元，其中美国大约消耗掉90-95%的紫杉醇原料药，就数量而言，2000年全球紫杉醇原料药总产量约为370kg，且基本上当年产量全部消耗掉（无库存产品）。由于目前国际市场对紫杉醇原料药需求坚挺，预计到2007年，紫杉醇原料药的销售量将在现有基础上翻一番，达700kg以上，届时紫杉醇原料药市场总销售额将达2亿美元左右。根据国际医药市场的发展趋势分析预测，各国对紫杉醇原料的需求量在今后5年中将迅速上升，增加幅度达100%，其理由是，紫杉醇治疗晚期肿瘤疗效显著，其它化疗药无法取代；二是美国已开始批准生产紫杉醇的通用名药制剂产品，这意味着紫杉醇在美国不再是美国施贵宝独家产品，此外，意大利、德国的制药企业在年内亦将推出各自的紫杉醇通用名药制剂产品。随着越来越多紫杉醇通用名药产品陆续上市，各制剂厂对争夺紫杉醇原料药的竞争将日趋激烈。无容置疑，随着制剂生产的扩大对紫杉醇原料的需求也会不断增长。自90年代后期开始，我国逐渐成为美国的紫杉醇原料药供应国之一。目前国产紫杉醇大部分供国内企业生产注射剂之用，仅有一小部分原料药供出口海外市场。国内有关部门估计，中国紫杉醇原料药总产量在40kg左右，约占全球紫杉醇总产量的10%。按本公司年产10kg紫杉醇，投产第二年约占国内总产量的1/6，全球市场的0.5%，如进一步发展人工林规模化投入，适时增添设备，滚动开发，上规模、上档次，三年可达设计年产紫杉醇25kg，产值可达850万美元。?三．项目实施方案?1?技术方案