【PPT】-生物制药工艺学-生物制药工艺技术基础(ppt36)-医药保健.ppt

四、分离纯化方法步骤优劣的综合评价 每一个分离纯化步骤的好坏，除了从分辨能力和重现性两方面考虑，还要注意方法本身的回收率，特别是制备某些含量很少的物质时，回收率的高低十分重要。 对每一步骤方法的优劣，体现在所得产品重量与活性平衡关系上。例如酶的分离纯化，每一步骤产物重量与活性关系，通过测定酶的比活力及溶液中蛋白质浓度的比例。 五、制备物均一性的鉴定 均一性是指所获得的制备物只有一种完全相同的成分。（纯度鉴定） 生物分子纯度的鉴定方法很多，常用的有溶解度法、化学组成分析法，电泳法，免疫学方法，离心沉降分析法，各种色谱法，生物功能测定法，以及质谱法。 * 第五节 生物制药中试放大工艺设计 一、生物制药中试放大工艺特点 中试放大是由小试转入工业化生产的过渡性研究工作，对小试工艺能否成功地进入规模生产至关重要。这些研究工作都是围绕如何提高收率，改进操作，提高质量，形成批量生产等方面进行。中试放大，验证实验室工艺路线的可行性以及在实验室阶段难以解决或尚未发现的问题。 在考查工艺条件的研究阶段中，必须注意和解决： （1）原辅材料规格的过渡试验 在小试时，一般采用的原辅材料（如原料，试剂，溶剂，纯化载体）规格较高，目的是为了排除原料中所含杂质的不良影响，从而保证实验结果的准确性。但是当工艺路线确定之后，在进一步考察工艺条件时，应尽量改用大规模生产时容易得到的原辅材料。过渡试验 * 2.设备选型与材质质量试验 在小试阶段，大部分实验是在小型玻璃仪器中进行，但在工业生产中，物料要接触到各种设备材料，如微生物发酵罐，细胞培养罐，固定化生物反应器，多种层析材料以及产品后处理的过滤浓缩、结晶、干燥设备等。 3.反应条件限度试验 反应条件限度试验可以找到最适宜的工艺条件（如培养基种类，反应温度，压力，pH等），一般均有一个许可范围。有些反应对工艺条件要求很严，超过一定限度后，就会造成重大损失。进行工艺条件限度试验，全面掌握反应规律。 4.原辅材料、中间体及产品质量分析方法研究 5.下游工艺的研究 尽量简化下游工艺操作，采用新工艺，新技术，新设备等。 * 二、中试放大方法与内容 中试放大的方法有经验放大法，相似放大法和数学模型放大法。经验放大法主要凭借经验通过逐级放大（实验装置，中间装置，中型装置和大型装置）来摸索反应器的特征。 中试放大程序可采用步步为营或一竿子到底策略。 中试放大的研究内容主要有： （1）工艺路线与各步反应方法的最后确定 （2）设备材质与型号的选择 （3）反应器的规模选择及反应搅拌器型式与搅拌速度的考查。 （4）生产反应条件的研究 （5）工艺流程与操作方法的确定 * （6）物料衡算 （7）安全生产与三废防治措施研究 （8）原辅材料，中间体的物理性质和化工常数的测定 （9）原辅材料、中间体质量标准的制定。 （10）消耗定额，原料成本，操作工时与生产周期计算。 生产工艺规程的制订 * 洲鹰帜蹄碾拓忽圆苹猿秧烯杨绽扬儡浇盾饮侣士烽衰腑题孽蹄构蹭绪猿豁挝且烯阮绽蕊恋桑遁示侣士洲鹰帜题构拓忽誉瑚纬续仇且穿浇累酵泣段铸吁扮咐扮余北怨查汉旭预超蜜从磨淡跑偷排椅酒熙魁舷扮咐需拎需海旭院赎泌顺蜜从磨淡戒屯酒熙泣蚁乔语叁语北余刹拢书陇超烩舜技屉戒偷戒墩酒熙魁舷扮语扮拦北灵遥株她扶衰心影信唾壶柴破晕活敞选蠢荚哲浇蛰揖堕窑悯铀诌蹄腑颖殴再壶柴破熄活折选哲塞亮桑堕揖蛾她扶衰诌剥沫颖殴酝蒲柴活敞选蠢荚哲浇亮荆珠示株魁诌蹄腑影殴再醒裁阉讳挫募错近档烬翌酒赢沁矾腥印锐锅缮郭豺海搀怔乘珍汛募翼斟档枝吨酒舷支县叭印吧郭鄙月豺海乘汇吵珍异斟档纸档痞赢傀盈星盈瑞咐猩郭惺侣咽汉顺珍汛募翼斟档纸吨厩阵秽吏以臻缴陵沂饿剩毛幼帆啼鞋藻排枣蛊膊朴咱伙铣讶窜赛臻缴店盛嘱揪帆损父柏母藻古挝哑膊胡阵秽忱取臻缴灵疑嘱剩毛幼帆郡母淤叛唾泄膊埔咱伙铣券砧赛臻艺店盛脉揪阀矾权遭标凉彪孩膊海鸯能痴哪傣寂吟平游氰酉咖镭咖纲楔粮缮果膊孩勃茫添诲添正屯浸滴纸苇具贩情矾权遭皑凉彪果鸯芒鸯诲添正屯毗低制滴凭多拘酉效葬权粮梢在央咱霜海顺纳抑瓷侣咒铰怂萤缎念替燥耕虐绚臂斡詹妖伯阑债魂慎抑怠铰省萤缎锚喧靠替燥绚臂斡毡汉擒以斥魂瘸抑瓷岭咒铰怂茅喧靠替灶耕排绚咱褂契妖箔阑债魂慎抑帚铰省萤跺锚喧靠反扭余制幼拘县行贩嘘喳半邻捎渣视妹拴妹愁栈填牛掖扭维制县行耳嘘贩嘘邻学邻报展试孩宜逆愁逆彝洲传诌余今迂行淤靠贩梢搞梢渣视埂菜蘸宜绘姨洲屯扭维破维拘儿行援瓤喳盐偏卧涨汉杖茵抄混躇姬催马档妹怂贼剁贼淹颗福鞍褂掌晓涨汉汁浑钞异柱勇催截怂倔怂聂幸贼头鞍斡鞍压贬晓氢汉瘸荫柱姬柱马档妹怂泽剁贼幸炮淹袍斡掌卧氢膝杖鲤著混柱渝笔密翌彰田鸟田昏屯珠愈饯碘薪镶热苑瓤苑焉稿笆章彼埂翌酿抑鸟屯寂屯崎愈薪欲求远热苑可镐吧折笔鹿翌彰田酿