【精品】新药临床试验中的生物统计学知识要点概述1.ppt

LOCF估计（Last observation carry forward） 指对于重要指标的缺失值使用最接近的观察数据估计之。 * 离群值问题的处理，应当从医学和统计学专业两方面去判断，尤其应当从医学专业知识判断。离群值的处理应在盲态检查时进行，如果试验方案未预先指定处理方法，则应在实际资料分析时，进行包括离群值与去掉离群值后的两种结果比较，研究它们对结果是否不一致以及不一致的直接原因。 六、统计分析 * 4．变量转换 试验设计时，应根据以往类似的资料，对所研究的主要的、关键性的变量作出是否要进行变量转换(transformation)的规定。变量转换的目的是确保资料满足统计分析方法的假设条件。 六、统计分析 * 5．统计分析方法 描述性统计分析(descriptive statistical analysis) 假设检验(hypothesis test)和参数估计(parameter estimation) 统计分析应考虑协变量的影响 考虑脱落病例的影响。 六、统计分析 * ６.安全性评价 (safety evaluation)。常用统计指标为不良事件发生率和不良反应发生率。对于试验时间较长、有较大的退出治疗比例或死亡比例时，需用生存分析(survival analysis)计算累计不良事件发生率。 六、统计分析 * 统计分析报告的内容包括以下几部分： 对整个临床试验中资料的收集和整理过程的描述 入选病例是否符合入选/排除标准 各试验中心是否完成试验方案规定的观察病例数 病例报告表的填写是否完整 试验过程中有无增加新的观察指标 七． 统计分析报告 * 对脱落病例的处理方法和处理理由 如果是盲法试验应对盲态审核作出交待 在资料整理过程中有无对指标进行变量转换 如何定义离群值等内容。 七． 统计分析报告 * 统计分析方法的选择及其理由 各组病例入选时的基本特征描述及统计检验 各组病例的主要变量、次要变量和全局评价变量的统计描述、参数估计及统计检验 七． 统计分析报告 * 各组病例安全性评价，主要以统计描述为主,包括 不良事件发生率及不良事件的具体描述 实验室检验结果在试验前后的变化情况 发生异常改变及其与试验用药品的关系。 七． 统计分析报告 * 以上结果应尽可能采用统计表、统计图表示，统计检验结果应包括有统计意义的检验水准(significant level)、统计量(statistic)值和精确的Ｐ值。应注明所使用的统计软件及版本，所有统计计算程序应以文件形式保存以便核查。 七． 统计分析报告 * dOgSjVmYq!tw-z1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H9KcNfRiUlXp#sv)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!t*w-A1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#sv)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*w-A1D5G8JbNeQhTlWo#r%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp!sw)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*x-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!sw)z1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*x-A2D5H8KbNfQiTlXo#s%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!tw)z1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8KcNfQiUlXo#s%v)y0B3F6I9LdOgSjVmYq!tw-z1D4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!t*w-z1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXp#sv)z0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRjUmXp!sv)z0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*x-A1D5G8KbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!sw)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*x-A2D5G8KbNfQiTlXo#r%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!tw)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYq!tw-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t*w-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#sv)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1