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医疗器械生产质量管理规范 理解要点 王慧芳 （高级审核员） 北京国医械华光认证有限公司 Email: whuifang@126.com http :// 1 京国医械华光认证有限公司 总则（第一章） 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医 疗器械生产质量管理体系，依据 《医疗器械监督 管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基 本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销 售、服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业 （以下简称生产企业） 应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立 质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理 体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现 全过程中实施风险管理。 2 京国医械华光认证有限公司 总则（第一章） 第一条 明确了目的——加强管理，提高企业质量 管理水平： — 生产许可开办检查 — 质量体系检查 — 日常监督检查 第二条 确定适用的范围 适用于医疗器械的设计开发、生产、销售 和服务的全过程 第三条 提出基本要求： 突出MD安全有效的要求，即风险管理要求。 3 京国医械华光认证有限公司 管理职责 （第二章） § 理解要点： 明确MD生产企业的生产负责人即最高管理者 所应承担的管理职责，并从质量方针、质量目标、 QMS策划、资源配置、管理评审、法律法规的贯 彻等方面对生产企业负责人提出了要求，以确保 满足法规要求，满足顾客要求。 这是质量体系的基本要求，也是法规所要求 的。 在审核时除检查是否做出了规定外，还应包 含职责的履行情况。 4 京国医械华光认证有限公司 管理职责 （第二章） 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定其各机 构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质 量管理负责人不得互相兼任。 理解要点： — 不同生产企业组织机构的形式和数量是不同的。 — 确保质量管理部门权限的独立性：生产管理部门和质 量管理部门负责人不得互相兼任。 5 京国医械华光认证有限公司 管理职责 （第二章） 第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责： § 组织制订生产企业的质量方针和质量目标； § 组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； § 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和 工作环境； § 组织实施管理评审并保持记录； § 指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在 企业内部贯彻执行。 6 京国医械华光认证有限公司 管理职责 （第二章） 第五条理解要点： § 对质量方针、质量目标、管理评审等内容 《规范》 均无具体要求，企业建立体系时参见YY/T0287的 5.3建立质量方针、质量目标，实施管理评审，因 此企业应首先学习YY/T0287。 § 关于资源的配置见第三章。 § 关于法规的贯彻：企业应明确法规收集—评审— 落实—跟踪检查落实情况的流程，并建立相关记 录。（注意：不仅仅指收集法规） 7 京国医械华光认证有限公司 管理职责 （第二章） 第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，管理者 代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管 理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规 和顾客要求的意识。 理解要点： §任命管代：应是 管理层”，应能胜任。 § 规定了管理者代表的职责要求。 8 京国医械华光认证有限公司 管理职责 （第二章） 规范条款