LC-2000液相验证方案.doc

高效液相Waters 2695 3Q验证方案 验证编号：QC-VAL-106-01  验证方案确定 报告确定 部 门 姓 名 起 草 复 核 审 核 批 准 目 录 概述 1 1 2.1购买定单确认 1 2.2设备规格确认 2 2.3软件版本确认 3 2.4设备手册确认 4 2.5部件清单确认 4 2.6公用设施确认 5 2.7硬件环境与安装确认 5 2.8软件配置确认 6 2.9维修服务确认 6 运行确认 7 3.1试验项目及认可的质量标准 7 3.2试验方法及结果 8 3.2.1 基线性能及波长范围 8 3.2.2 波长准确度 9 3.2.3 最低检测限 10 3.2.4 泵的流量 11 3.2.5 梯度洗脱比例 12 3.2.6 重现性 14 3.2.7 柱温箱稳定性及设定值误差 15 3.2.8 线性 16 性能确认 17 标准操作规程确认 18 确认周期 18 偏差记录 18 概述 LC2130输液泵 LC2030检测器 L-2200自动进样器 LC2060柱温箱 项 目 名称/规格 符合/不符合 生产商 型 号 编 号 电 源 电源适配 工作环境 接受标准：仪器是存在的，而且是按照生产商和系统规格标准和设计的要求进行安装的。 结果： 是否符合可接受标准： 是 否 没行动（N/A） 记录人 日期 复核人 日期 2.3 软件版本确认 目的：确认安装的软件与系统备份和维护的软件版本是相同的，安装的软件符合系统和应用要求。 操作系统 当前的操作系统与系统备份和维护的操作系统版本相同。是 否 源版本： 备份版本： 确 认 人： 日期： 软件版本 当前应用软件与系统备份和维护的软件版本相同 。 是 否 源版本： 备份版本： 确 认 人： 日期： 接受标准：LC2000安装的软件与系统备份和维护的软件版本是相同的，安装的软件符合系统和应用要求。 结果： 是否符合可接收标准： 是 否 没行动（N/A） 记录人 日期 复核人 日期 2.4 设备手册 目的：确认LC2000高效液相色谱仪操作手册，并存放在仪器附近。 手 册 位 置 可接受标准：LC2000高效液相色谱仪操作手册，并存放在仪器附近。 结果： 是否符合可接收标准： 是 否 没行动（N/A） 记录人 日期 复核人 日期 2.5 部件清单 目的：确认仪器日常维护和操作所需要的消耗品和备用品。 名 称 数 量 名 称 数 量 接受标准：仪器日常维护和操作所需要的消耗品和备用品齐全。 结果： 是否符合可接收标准： 是 否 没行动（N/A） 记录人 日期 复核人 日期 2.6 公用设施确认 目的：确认供操作用的公用设施按照设计和生产商的规格标准安装。 公用设施 要 求 测量值 符合/不符合 电压 频率 接受标准：公用设施符合设计和生产商标准。