验证总计划参考资料.doc

目的 Purpose2 Q??I5 S# {# ~0 S5 D2 {在进行项目全过程的验证时，制订一个所有验证的工作纲领。; o) ? J9 {# ~# \: H ZDefine a working guidance for project validation process ., z a1 b5 B$ }/ v2 E6 s2 范围 Scope2 v9 J7 g4 v/ K- u: l3 H任何验证项目。2 P U8 f1 O. u; m! Y6 GAny of the validation project for6 M) X* s- p5 O J+ k/ W7 A8 z, J3 职责 Responsibility8 }( B, ]$ b X! _/ d验证委员会负责验证主计划文件的准备到验证的执行和结果的确认及偏差的批准。, |# V2 D) s+ P8 G9 z( }6 y) JValidation commttiee prepare the VMP, monitoring the validation protocol execute, and validation report approve, deviation investigate0 a$ q9 G% ? Y9 B7 I @??k5 b u4 定义 Define6 q! q; D% z7 \2 ~$ f1 w3 F验证主计划---是所有验证的工作纲领. t; p; f5 A K! L; S eValidation Master Plan- is the guidance of the validation task.- ]: s9 g??R( d, u: R0 h Q L5 安全注意事项 Safety0 a6 U, |+ Z( W; z% I: U6 H8 v无 No- t2 B7 ]- b2 i |6 g( ]6 规程 Procedure+ e7 {$ m% @6 r( K# P9 V! W验证主计划由以下内容组成 The content of VMP% ?) a# L??T% ?8 i/ N6.1 介绍 Introduce8 C7 J6 f/ {% n# i6 {5 H: _0 @; M6.1.1 介绍公司及其设施，并说明该文件是一个总计划。7 R8 f: t1 n, m! {Introduce the company and facility, and describe the document is a plan- F S! g3 K M% ^ S6.1.2 制订此计划的目的。 H4 ~ J4 A* P6 o- @. J Y7 jThe purpose of preparing the VMP $ p5 o- Y% ~ z6.1.3 概述总计划的范围，包括厂房、设施、系统、工艺。( r+ q4 A9 l$ H { ]Describe the scope of the VMP, contain the facility, utility, system and process% \! s2 H5 M3 t7 C6.2 生产区域概述 Description of the production area @4 X! M! B??Z5 G! s1 u6.2.1 厂房设施及公用系统说明。 Facility and utility description9 m$ P2 h7 C6 C??d6.2.2 人流及物流说明。People Flow and Material Flow- @8 ?+ {) Q) j8 @6.2.3 设备说明-包括以下内容 Equipment description6 Q: W5 K1 i5 n3 K0 ~6.2.3.1 专用设备 Special equipment3 v$ M. B \0 x- j??]5 b6.2.3.2 多功能设备（非专有设备）Non-special equipment??s x4 } Q: p2 _* {6.2.3.3 实验室及辅助设备 lab instrument and supporting equipment.2 B2 N* T3 Y/ w: T N6.2.4 工艺说明-包括产品清单、工艺流程. u2 i$ p) w4 _9 ^# lProcess description-contain the list of product, manufacturing process; T, Q L$ T4 V3 @9 B! Q6.3 验证组织机构及职责 validation organisational structure and resposibility.