丸剂的包衣-云南新兴职业学院.PPT

应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。 指固体或液体药物与基质适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂为滴丸剂。 滴丸 滴丸剂---概述 一、概念 滴丸剂指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，混匀后，再滴入不相混溶的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。主要供口服用，也可供外用和局部。 滴丸剂---概述 二、特点 优点： 起效迅速、生物利用度高；(分子、胶体、微分） 可使液体药物固体化； 生产车间无粉尘，有利于劳动保护； 设备简单，生产工艺少，生产时间短； 自动化程度高，生产效率高，成本相对较低； 用药部位多； 可起到长效的作用； 滴丸剂---概述 2、缺点 载药量少，含药量低，服药剂量大； 供选用的基质和冷凝液少。 滴丸剂---概述 三、种类 速效高效滴丸剂 干压包衣滴丸 缓释控释滴丸剂 包衣滴丸 硬胶囊滴丸 肠溶衣滴丸 溶液滴丸 栓剂滴丸 脂质体滴丸 滴丸剂的生产技术---基质 一、性质 与主药不发生任何化学反应； 不影响主药的疗效与检测； 熔点较低或加一定量的热水（60℃以上） 能熔化成液体，而遇冷又能凝结成固体， 在室温下保持固体状态，且以主药混匀后 仍能保持以上状态。 滴丸剂的生产技术---基质 二、种类 基质 水溶性：聚乙二醇、硬脂酸钠、 甘油明胶。 非水溶性：硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、 蜂 蜡、虫蜡、氢化植物油。 基质是滴制法制丸的关键，应与主要性质相似。 滴丸剂的生产技术---冷凝液 一、性质 安全无害； 不溶解主药与基质； 不与主药和基质发生反应； 密度与液滴密度相近； 适宜的表面张力。 滴丸剂的生产技术---冷凝液 二、类型 冷凝液 水溶性：液状石蜡、植物油、 甲基硅油、煤油。 脂溶性：水、不同浓度的乙醇。 滴丸剂的生产技术---工艺流程 药 物 灭 菌 基 质 消 毒 过 滤 称 重 溶融基质 混匀、保温脱气 滴 制 除冷却液与干燥 质 检 包 装 入 库 滴丸剂的生产技术—设备 设备---滴丸机 主要部件：滴管系统、保温设备、冷凝柱、 滴丸收集器。 型号规格：单滴头、双滴头、多滴头。 滴丸机工作原理 双孔喷头： 　两相按不同的速度喷出，使一定质量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入另一种不相混溶的含液状石蜡的冷却剂中，胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而收缩成球形，形成无缝丸。 滴丸计量机构 准确的计量装置采用的是柱塞式计量泵。 工作过程： ①柱塞②提升↑，打开入口；柱塞③提升↑，药液吸入横孔 ②当柱塞③开始下降时↓，柱塞②先下行↓，将入口通道封闭 ③此时，柱塞④上升↑，其环槽与泵体通孔相对，通道打开，药液被推挤出泵体 ④柱塞④下降↓，封住出口 滴丸剂的生产技术—丸重 理论丸重=2πry r—滴管口半径；y—药液的界面张力。 影响丸中的因素：滴管口的半径； 滴管口与冷凝液面的距离； 药液界面张力。 温度。 滴丸剂的生产技术—成丸 形成力=We-Wa We—液滴的表面张力； Wa—药液与冷凝液间的粘附力+冷凝液表面张力； We＞Wa时，形成力为正值，才能成丸。 滴丸剂的生产技术 影响滴丸圆整度的因素 液滴在冷凝液中移动的速度； 冷凝液上部的温度； 液滴的大小； 冷凝液。 滴丸的质量检查 一、外观检查 二、重量差异 三、溶散时限 滴丸的质量检查 一、外观检查 大小均匀、色泽一致、 表面的冷凝液应除去。 滴丸的质量检查 二、重量差异： 平均重量（g） 重量差异限度 0.030