中西医结合治疗肝癌系列临床方案的建立应用-上海科学技术奖.DOC

项目名称：中西医结合治疗肝癌系列临床方案的建立应用及关键支撑技术 提名意见：我国是肝癌大国，现有各种肝癌治疗方法的总体疗效仍然不容乐观。吴孟超、汤钊猷院士反复强调：研究中医治疗肝癌的理论并探索有效的治疗方案，意义重大。该项目组围绕中医治疗肝癌开展了20多年的系统研究，建立了中西医结合治疗肝癌的系列方案，并获得了该系列临床方案治疗有效的循证医学证据，形成临床指南2份，临床路径7份，已在全国20多个省市70多家医院推广应用，据不完全统计直接受益患者超过21000例。同时，该项目提出“癌毒”新定义，阐明肝癌证候特征，为临床治疗方案提供中医理论支撑。提升华蟾素注射液品质，使临床治疗方案的标准化得以实现；研制蜂毒素的现代新剂型，为创制抗癌新药奠定基础；探索并发现中药的抗癌新机制,为临床治疗方案继续优化开拓新的视野。该项目共发表学术论文533余篇，被引用2826次（他引2127次），单篇最高被引157次，单篇最高影响因子16.658分。授权发明专利12项。编写论著12部。故提名该项目为国家科学技术进步奖一等奖。 项目简介：我国是肝癌大国，现有各种肝癌治疗方法的总体疗效仍然不容乐观。吴孟超、汤钊猷院士反复强调：研究中医治疗肝癌的理论并探索有效的治疗方案，意义重大。据不完全统计，我国每年发病的近50万肝癌患者，70%以上在疾病的不同阶段使用过中药治疗。但长期以来中医药治疗肝癌具体方案缺乏规范，临床疗效的循证医学证据不足，中药的作用机制不明确，中药注射液质量难控制。本项目组在国家多项重大基金资助下，针对以上关键问题开展了一系列创新性研究。 建立中西医结合治疗肝癌临床方案并获得其治疗有效的循证医学证据：在中医理论的指导下，结合临床实践经验，根据肝癌不同阶段的临床特征和中医药发挥作用的基本环节，创建了肝癌早、中、晚期不同阶段中医药治疗的三个基本规范方案。并按循证医学要求对其临床疗效开展了多中心前瞻性随机对照研究，结果显示方案1对小肝癌术后复发风险降低30.5%，术后1、3、5年复发率分别低于对照组11.1%, 10.5 %和15.2%；方案2对肿瘤直径大于10cm的巨块型肝癌治疗的客观反应率达到80%（对照组23.1，P=0.022）；方案3对晚期肝癌的中位生存时间与索拉菲尼相似但经济费用仅为索拉菲尼的1/50。研究成果先后发表于GUT（IF：16.7），Cancer（IF：6.072）和Journal of Biological Chemistry （IF：4.125），Evidence-based Complementary and Alternative Medicine（IF：1.74）和Journal of Integrative Medicine 等高影响力专业期刊。 提升抗癌中药注射液品质，探索并发现中药的抗癌新机制：1、首次建立了华蟾素注射液基于抗肝癌活性的质量标准体系。2、完成了注射用蜂毒素脂质体新剂型的临床前研究，先后发表学术论文20余篇。授权专利2项。3、蜂毒素或TRAIL单独作用于肝癌细胞12h，凋亡率分别为10%和5%；但两者共同作用，凋亡率达到44%，产生了明显的协同作用。4、首次发现不同中药联用，能够更为全面地覆盖肝癌转移的不同关键环节。成果先后发表在Hepatology（IF：13.246），Cancer research（IF：9.122）等专业期刊。 三、总结完善并创新中医抗癌理论，提出新的学术观点，阐明肝癌证候特征：历时10年，现场调查，首次发现：1、肝癌发生发展始终以癌毒盛衰为主线，该主线决定着中医治疗肝癌的理、法、方、药。将“癌毒”定义为“已经形成和不断新生的癌细胞或以癌细胞为主体形成的积块”；2、肝癌证候特征：肝气郁结—癌毒炽盛—阴虚血瘀—毒盛阳衰。发表论文20余篇（他引352次，其中单篇最高被引频率达到157次），著作12部。 经权威检索机构检索结果表明，以上研究均具有原创性。共发表学术论文533余篇，被引用2826次（他引2127次），单篇最高被引157次，单篇最高影响因子16.658分。授权发明专利12项。编写论著12部。形成临床指南4份，参与编写相关指南1份，形成临床路径23份。相关成果已在全国27个省市20000多家医疗机构推广应用，据不完全统计直接受益患者超过980000例次。成果获得2016年度上海市科技进步一等奖（附件2页）。本项目对提高我国肝癌总体疗效和提升中医药国际学术地位作出了积极贡献。 客观评价： 1、成果鉴定及重要科技奖励 本项目通过了上海市科委组织的成果鉴定，并先后荣获中国中西医结合学会科学技术一等奖、安徽省科技进步一等奖、上海市科技进步一等奖。项目组在承担国家十一五科技支撑计划（名称：中医药综合方案预防小肝癌术后复发的前瞻性随机对照研究，编号：2006BAI04A06）期间（