数据收集管理和分析方法-中山眼科中心临床研究中心-中山大学.DOC

临床研究方案 项目名称： 申 请 人： 科 室： 职 称： 电 话： 版 本 号 中山大学中山眼科中心 20 年 月 日 (本模版适用于实验性研究仅供参考 目录 方案摘要 3 1. 引言 4 2. 方法 4 3. 干预措施的分配方法(针对对照试验) 5 4. 数据收集、管理和分析方法 5 5. 监控方法 6 6. 伦理与传播 6 7. 附录 7 8. 计划进度 8 参考文献 8 方案摘要 研究目的原理 主要目的 次要目的 研究设计 研究人群预计入组人数 入组标准 排除标准 计划内访视及时长 试验持续时间 干预手段 试验组 对照组 统计假设 关键词 补充信息 引言 研究原理 研究问题说明进行试验的理由，包括既往研究和未发的)每个干预措施汇总及其利弊评价 对照组选择解释 目的假设或目标设计的描述，包括设计类型平行，交叉，析因或单组分配比例，比较类型优，等效，探索性 方法 研究现场：研究国家 标准外科医生、心理治疗师 干预措施： 足够详细的描述每组的干预措施，包括怎样以及该干预措施 提高干预方案依从性的策略，及其他监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验室的检查等） 在试验期间允许或禁止使用的相关护理和干预措施 结局指标 方法时间表：法。 量计算 招募：为达到足够目标样本量而采取的招募受试者策略 干预措施的分配方法对照试验 分配序列产生 分配隐藏机制 分配实施 盲法 分配干预措施后对谁设盲（如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者）以及如何实施盲法 如果实施了盲法，在怎样的情况下可以揭盲，以及在试验过程中揭示受试者已分配的干预措施的程序 数据收集、管理分析方法 收集方法 提高受试者参与性和完成随访的方案，包括退出或更改治疗方案的受试者需收集的结局数据 数据管理 分析 任何附加分析的方法（如亚组分析和校正分析） 违背方案人群分析处理缺失方法方法 监控 描述中期分析( 或者) 和停止分析的指引，包括谁( 可以) 将取得这些中期分析的结果及中止试验的最终决定权 危害(不良反应)：有关干预措施或试验实施过程中出现任何不良事件和其他非预期反应的收集、评估、报告和处理方案 稽查：审核试验实施的频率和措施，以及这种审核是否会独立于研究者和赞助者 伦理与传播 批准 方案修改： 知情同意 利益申报 数据采集 附属及试验后的护理 传播政策 合格的著作权指引及( 使用任何专业作者的描述) 会否使用专业撰写人员 如果适用，确保公众取得整个研究方案，及受试者层面的数据集和统计编码的计划 附录 知情同意 生物学标本 计划进度 阶段目标 时间进度 撰写方案和启动前准备 受试者入组 数据收集 注意: 如果您的项目成功入选, 在入组第一个病人前: 本项目必须获得伦理委员会的批准. 本项目的质量监控及数据保护方案必须获得临床研究中心的批准. 参考文献  设计的：1. Spirit 2013. Evidence-based dentistry. Dec 2013;14(4):120. 2. Agha RA, Altman DG, Rosin D. The SPIRIT 2013 statement--defining standard protocol items for trials. International journal of surgery. Jan 2015;13:288-291. 3. Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Dickersin K, Moher D. SPIRIT 2013: new guidance for content of clinical trial protocols. Lancet. Jan 12 2013;381(9861):91-92. 4. Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, et al. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Annals of internal medicine. Feb 5 2013;158(3):200-207. 5. Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, et al. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. Bmj. 2013;346:e7586. 6. Schulz KF, Grimes DA. Get i