OOS 标准操作规程第2230 号修订6 版.doc

Title: Retest of Out of Specification (OOS) Results标题:OOS(规范外)结果再检验 Filename: 2230v6.lwp文件名: 2230v6.lwp References:参考文献： (1) 21 CFR Part 211, cGMP Practice for the Manufacture, Processing, Packing, or Holding of Drugs, rev Feb, 1995 21联邦法规第211部分，关于药品的生产，加工，包装，或者保温的现行药品生产管理规范，修订版，1995年2月 (2) Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories, FDA, July, 1993 药物质量控制化验室检验指导，FDA,1993年07月 (3) Investigating OOS Test Results ...., Draft Guidance, FDA 1998 调查研究OOS检验结果…，草拟指南，FDA1998年 Rev. No. 修订第…号 Date Revised修订日期 Revision Summary修订摘要： 1. 11-15-95 First Version 第一版 2. 8-29-97 Clarify form relative to 2.2 2.3关于2.2和2.3的释义 2.3 changed to follow client input 2.3随以下客户/委托人输入而改变 3. 9-15-98 Form - Replace TD with QAO, 2.3 OK, just to send copy of form用QAO替换TD的形式，2.3不用换，只要送交副本形式 4. 8-24-99 2.2: All results reported to the client client role clarified. （2.2:所有的结果报给委托人（客户），委托人（客户）负责阐明） Appendix: Form clarified.（附录：释义形式） 5. 03-06-00 OOS form revised.（5. 03-06-00 OOS修订形式） 6. 11-12-03 Ref 3 added, 1.0 Lab vs Client investigation, 2.0 added excerpt from guidance document, 2.1 Changed “discarded” to “invalidated”, clarified retest procedure, 2.1.1 Resp.of Analyst, 2.1.2 Resp of Supervisor, 2.5 Clarified 2.6 Added, Appendix changed “discard” to “invalidate”增加涉及到第3号修订的，第1号的化验室部分和客户/委托人调查研究的比较，第2号添加了指导文件的摘录，2.1 把“排除”更改为“（使）无效”阐明了再检的过程步骤，2.1.1化验师的职责，2.1.2管理人的职责，2.5阐明了2.6中的添加，附录也把“排除”更改为“（使）无效” Prepared or准备或 Reviewed by 再检人 Date日期 Approved by核准人 Date日期 1.___________________________________________________________________ 2.___________________________________________________________________ 3.___________________________________________________________________ 4.___________________________________________________________________ 5._______________________________________________________