厂房设施培训考试试题.doc

厂房设施培训考试试题 填空题： １．药品生产企业必须有 的生产环境，厂区的场面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相 。 ２．厂房应按 及 进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 ３．洁净室（区）的内表面应 、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受 。 ４．厂房应有防止 和 进入的设施。 ５．洁净室（区）的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以 和 。 ６．生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以 ，便于 操作。 ７．洁净室（区）各种 、 、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 ８．在无特殊要求时，洁净室（区）的温度控制在 ，湿度控制在 。 ９．仓储区要保持 和 。 １０. 中药村的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的 、 设施。 判断题（请在每小题后的括号内划√或╳） 药品生产企业远离交通主干道即可，对厂区内的路面无要求。（ ） 车间办公室要放在洁净室内以便于现场管理。（ ） 洁净室（区）内的应急照明设施不易清洁，使用的机会太低，就根据５Ｓ的要求将其清除出洁净室。（ ） 洁净室（区）内与室外大气的静压差应大于１０帕。（ ） 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差在生产前测量即可，不必加装指示压差的装置。（ ） 所有洁净室（区）的温度湿度的控制要求都是一样的。（ ） 所胡洁净室（区）均不能有地漏。（ ） 非控制 区的人员不能随便进入控制区，而只要是在洁净室（区）的人员的行动不受约束，可以在洁净室（区）内来回走动。（ ） 从空气管道中进入洁净室（区）的空气要净化，而压缩空气不须净化。（ ） 进入洁净室（区）内的设备中的压缩空气均须净化。（ ） 药品生产洁净室(区)的空气洁净度级别分四级：100级和10,000级、100,000级、1000,000级。（ ） 空气过滤器一般按其过滤的高低分为初效、中效、亚高效、高效和超高效过滤器。（ ） 洁净室（区）的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。（ ） 我国《医药洁净厂房设计规范》规定，100,000级洁净室换气次数应大于12 次/小时，300,000级洁净室换气次数应大于15次/小时。（ ） 由于蒸汽的温度很高，有很强的杀菌力，中药材的提取、浓缩厂房等不用另设防止污染和交叉污染等设施。（ ） 在洁净厂房施工过程中，安装高效过滤器应在风管空吹之后。（ ） 为加强空调的调节效果，洁净室只保留一个入口和一个出口即可，防止浪费能源。（ ） 洁净室内的实验室，如果对空气洁净度的要求一致，就不必与生产区分开。（ ） 为防止火灾，仓储区的照明和通风设施在员工下班后应关闭。（ ） 为降低能源消耗，洁净室内的回风都应重新利用上。（ ） 选择题 １．一般在洁净室内， 是最大的污染源。 Ａ。机器 Ｂ。天花 Ｃ。地板 Ｄ。人 ２．100,000级洁净室空气中，大于0.5μm尘粒最大允许数为 /立方米。 Ａ ３５００ Ｂ ３５００００ Ｃ ３５０００００ Ｄ３ 非无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求为：大于0.5μm尘粒最大允许数为 /立方米。 Ａ ３５００ Ｂ ３５００００ Ｃ ３５０００００ Ｄ４ 过滤器的初阻力通常定为终阻力的 Ａ ２倍 Ｂ １０倍 Ｃ ５倍 Ｄ ０.５倍 ５ 空调系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风的空调系统为 式。 Ａ 直流式 Ｂ 封闭式 Ｃ 混合式 Ｄ 回风式 ６ 300,000级洁净室空气中，大于0.5μm尘粒最大允许数为 /立方米。 Ａ ３５００ Ｂ ３５００００ Ｃ ３５０００００ Ｄ 7 10,000级洁净室空气中，大于0.5μm尘粒最大允许数为 /立方米。 Ａ ３５００ Ｂ ３５００００ Ｃ ３５０００００ Ｄ８ 药品生产洁净厂房的空气处理系统即净空调系统必须具备通风、 、调节温度和湿度的功能。 Ａ 除尘 Ｂ 除霜 Ｃ