周三上午11点半交2015-2020年伤口负压引流装置行业市场分析及投资前景预测报告.doc

要求：80个图表以上，160页以上 2015-2020年vvv行业市场分析及投资前景预测报告 第一章 vvv行业相关知识概述 第一节 行业定义 1. 负压引流技术介绍 1）早在二十世纪七十年代，在苏联就有多篇文献关于探索应用负压治疗难愈的创面和伤口。 2）1985年，两位美国医生Chariker和Jeter,16 开发出独特的一套器材用于SWCT，下面有详细的描述，他们用纱布包裹一根扁的外科引流管，将他们放进伤口内，盖上透明的密封贴膜，并用贴膜包裹引流管，将引流管连接到负压泵，他们进行了一组患者的临床研究，发表了他们的结果“封闭吸引伤口引流系统，对腹部外伤后合并肠瘘的处理的革命”。 3）1986年，在俄罗斯科学文献上发表了Kostiuchenok，Kolker和Karlov 等的一篇文章17 ，证明用负压吸引与外科清创来治疗化脓的感染创面，能显著的降低创面的细菌负荷，明显提高创面愈合的速度荷质量。 2. vvv介绍 vvv是用于各种皮肤及软组织创面的负压引流操作器。 负压引流创面治疗技术是近几年发展起来的用于治疗创面的一项新技术，目前的研究证明，该疗法能够快速增加创面血管内的血流，显著促进新生血管进入创面，刺激肉芽组织的生长、充分引流、减轻水肿、减少污染、抑制细菌生长，能够直接加快创面愈合，为手术修复创造条件。 第二节 行业分类 1负压引流装置产品的分类现状分析及规律归纳 ?因为我国暂无负压引流装置产品的命名规则，企业往往根据自身产品的特点进行产品命名，因此很难对所有已取得医疗器械注册证的负压引流装置产品进行分析，在本研究中仅对产品名称中含有“负压引流”字眼的负压引流装置产品进行分析。根据我们对国家局建立的注册产品数据库进行查询，结果表明，已有304个负压引流装置产品取得了医疗器械注册证，其中分为Ⅲ类20个、Ⅱ类94个、Ⅰ类190个。负压引流装置产品的分类会出现较大的差异主要原因有以下两点：第一，负压引流装置产品的组成比较复杂。根据产品是否依靠自身封闭使用部位，负压引流装置产品可分为封闭式和非封闭式两种。 封闭式负压引流装置产品主要由护创敷料、负压引流管、医用贴膜和部分选配件(连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、引流瓶、负压吸引源)等组成，为一次性使用无菌产品。这类产品除引流渗出液作用外，还具有创面保护的作用。充分的封闭式负压可使创口长期置于干燥、洁净状态，有效抑制细菌生长，控制感染速度，为创口提供愈合环境，促进创口生长出质地紧密、血运丰富的肉芽组织。这类产品中的护创敷料主要包括非功能性海绵和功能性海绵两种。非功能性海绵是指不含任何药物及可吸收性材料等（包括抗菌药物、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等）成分的护创敷料，现阶段使用的非功能性海绵主要是聚氨酯海绵和聚乙烯醇海绵。功能性海绵是指含有药物或可吸收性材料等成分的护创敷料。非封闭式负压引流装置产品中由相关选配件(如负压引流管、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、医用负压吸引源)组成，但不含护创敷料和医用贴膜；产品有无菌供应的、也有非无菌供应的。该类产品一般不具有创面保护的作用，只是通过将创面渗出液或手术后渗出液引流至体外，为创口提供愈合环境。对于不含有负压引流管的非封闭式负压引流装置产品，需与其它负压引流管配合使用。使用时一般不直接接触人体，仅起到收集引流液和充当负压传导介质的作用。从以上介绍可以看出，不管是封闭式负压引流装置产品、还是非封闭式负压引流装置产品，其组成都非常复杂，含有大量可含、可不含的选配件。因此，虽然产品名称中都含有“负压引流”，但产品组成差异很大。例如，有的产品含有护创敷料、引流管、引流袋、医用负压吸引源，是无菌提供的且接触人体创面；有的产品仅含有连接管和引流瓶，是不接触人体的只起收集引流液和充当负压传导介质的作用。 ?所以，负压引流装置产品在是否接触人体、接触部位、是否无菌提供、材质特性（是否含有药物、是否可被人体吸收）等涉及风险分类的关键因素相应也各有不同。这是导致负压引流装置产品分类结果复杂的主要因素。第二，负压引流装置产品所涉及的分类管理文件较多。在第一条中已说明，负压引流装置产品的组成比较复杂，通常由不止一种医疗器械组成，组成部分涵盖了医用敷料、引流管、医用负压吸引源、引流袋等多种医疗器械使用形式。换言之，负压引流装置产品通常是由一系列医疗器械组成的器械包类产品，根据《医疗器械分类目录》，这个器械包的分类应当与包内分类最高的医疗器械一致。所以，确定负压引流装置产品的分类，必须确定其中每个组成部分的风险管理类别。负压引流装置产品组成部分的多样性，使涉及的管理文件也比较多，不同人的理解也可能存在一定的差异，这是导致负压引流装置产品分类结果复杂的重要要因素。表1中列出和负压引流装置产品分类相关的管理文件及主要内容。 2负压引