质量风险和机遇应对控制程序(含表格).doc

质量风险和机遇应对控制程序 ISO9001-2015） 一、目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 二、范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： 1）业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； 2）产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； 3）供货商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； 4）生产过程的风险和机遇管理； 5）过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； 6）设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； 7）不合格品的处理及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； 8）持续改进过程的风险和机遇管理； 9）当使用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 三、名词解释 3.1风险：在一定质量要求下和一定期限内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2风险和机遇：risksandopportunities潜在的有害影响（威胁）和潜在的有益影响（机会）。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或者事物带来的影响或损失的可能程度。 3.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的几率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入档进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经验风险等。 3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度*风险发生频度。 3.12风险分析区分如下: 严重等级：Severity，为不良模式产生之影响对客户严重程度之计分。 发生概率：Occurrence，为不良模式预期可能发生机率之计分。 可探测性：Detection，指在执行管制后，能在发生问题之前检出的机率计分。 RPN：RiskPriorityNumber，风险优先指数。为「严重等级」、「发生概率」和「可探测性」之缺点综合指标。 四、权责 4.1副总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人力资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制度的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 4.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.4工程部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 五、管理内容 5.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险： 1）对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险； 2）生产作业过程中的安全风险； 3）设备、工具、刀具对产品质量造成的风险； 4）产品售后的风险； 5）产品设计开发阶段的设计失效风险； 6）过程失效的风险。 5.2建立风险/机遇管理团队 5.2.1建立风险和机遇评估小组 风险识别活动的开展应是一次团队的活动，各部门在进行风