水立方08版ISO9001.ppt

ISO9001：2008标准的内容 0 引言 1 范围 5 管理职责 2 规划性引用文件 6 资源管理 3 术语和定义 7 产品实现 4 质量管理体系 8 测量、分析和 改进 0 引言 质量管理体系的过程方法 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于: a. 预期提供给顾客或顾客所要求的产品; b.产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规可称作法定要求。 1 范围 1.２ 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而由于组织及其产品性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑进行删减。 除非如果进行删减,应仅限于第7章的要求中那些,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。 2引用标准 / 3术语和定义 2. 引用标准 GB/T19000idt ISO9000—2005 4 质量管理体系 4.1总要求 a） 识别确定QMS所需的过程及其在整个组织中的应用； b） 确定这些过程的顺序和相互作用； c） 确定确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和有效控制； d） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e）监视、测量（适用时）和分析这些过程； f） 实施必要的措施, 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4 质量管理体系 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织如果所选择将任何影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对其这些过程的实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以识别规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程； 4.1 总要求 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织 选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所 有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程 控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力 的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7. 4实现所需控制的能力。 4.2 文件要求 4.2.1 总 则 QMS文件应包括： （1） 形成文件的质量方针和质量目标 （2） 质量手册 （3）本标准所要求的形成文件的程序和记录 （4） 组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括 记录； （5） 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 4.2 文件要求 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求 建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 一个文件可以包括一个或多个程序的要求， 一个形成文件程序的要求可被包含在多个文 件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详 略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体媒介。 4.2 文件要求 4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性和正当的理由；（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的