药品生产企业对洁净区人员行为的实施规范.ppt

药品生产企业对洁净区人员行为的实施规范 系 部：中医药系 专 业：中药制药 作 者： 刘丽芳 指导老师： 薛迎迎 概括 洁净区 污染物的来源与控制 人员数量的控制 进出洁净区人员行为的管理 洁净区人员行为的管理 一、洁净区 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制的。 洁净区的划分 洁净区级别 尘粒最大允许数/㎥ 微生物最大允许个数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/㎥ 沉降菌/皿 100级 3500 0 5 1 10000级 350000 2000 100 3 100000级 3500000 20000 500 10 300000级 60000 ― 15 二、污染物的来源与控制 外部环境 物品 设备 工作人员（洁净室污染中人员引起的占80%） 污染物的来源-工作人员 服饰 皮肤 头发 嘴巴、鼻子 化妆 咳嗽：700000尘粒 喷嚏：1400000尘粒 一分钟交谈：15000-20000尘粒 污染物的控制-工作人员 对进出洁净区人员数量的控制 对进出洁净区人员卫生的管理 对洁净区人员行为的管理 人员卫生的管理 “四勤”:勤剪指甲，勤理发，勤洗澡，勤换衣。 “四戴”:穿戴好工作衣﹑帽子﹑工作鞋﹑口罩。 “四不”:不化妆，不佩戴装饰品，不用手直接接触药品，不裸手操作。 “一定”:定期接受健康检查，建立操作人员的健康档案。 洁净区人员行为的管理 正确的行为规范 不触摸口罩、揉鼻子。 接触物品前应对手套进行消毒。 工作人员必须保持工作区的洁净和整齐。 所有掉在地面上的物品均应认为被污染。 不正确的行为规范 在洁净室内脱去洁净工作服 用手指接触头发或身体的其他部位 没戴手套直接接触物料，引起交叉污染 患感冒或其他疾病期间进洁净室工作 在洁净室内吃、喝、抽烟或读报 讨论 药厂对操作人员的培训缺陷 1、未经培训即上岗操作 2、对操作人员个人卫生要求不明确 3、员工未按照要求执行 谢谢！