YY/T 1268-2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1268 2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 Productadotionand rocesseuivalenceforethleneoxidesterilization p p q y 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1268 2015 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 产品追加 ………………………………………………………………………………………………… 2 5 过程等效 ………………………………………………………………………………………………… 5 ( ) ………………… 附录 资料性附录 产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南 A 9 / — YYT1268 2015 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 SACTC200归口 : ( ) 、 本标准起草单位 施洁医疗技术 上海 公司 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验 、 ( ) 。 中心 泰尔茂医疗产品 杭州 有限公司 : 、 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 徐海英 周志龙 胡昌明 徐庆 贾永前 林玉清 Ⅰ / —