SOP-06-12蒸球验证方案.doc

蒸球验证方案 颁发部门 设备部 接收部门 生效日期 文件编号 SOP-06-12 制定人 制定日期 文件版本 第1版 审核人 审核日期 文件页数 共8页 批准人 批准日期 分发部门 生产部、质量部、设备部 验 证 方 案 目 录 1.引言………………………………………………………………………… 1.1概述………………………………………………………………………… 1.2验证目的…………………………………………………………………… 1.3范围：………………………………………………………………………… 1.4验证周期及验证进度安排………………………………………………… 1.5验证项目小组成员及职责………………………………………………… 2.安装确认……………………………………………………………………… 2.1文件及技术资料…………………………………………………………… 2.2设备材质………………………………………………………………… 2.3设备结构…………………………………………………………………… 2.4仪表的检查与校验……………………………………………………… 2.5公用介质的连接…………………………………………………………… 2.6安装确认小结……………………………………………………… 3.运行确认……………………………………………………………………… 3.1目的………………………………………………………………………… 3.2运行前检查………………………………………………………………… 3.3运行检查…………………………………………………………………… 3.4安全联锁装置运行确认…………………………………………………… 3.5运行确认小结……………………………………………………………… 4.性能确认…………………………………………………………………… 4.1目的………………………………………………………………………… 4.2处方………………………………………………………………………… 4.3检测所需仪器及校验和主要试剂………………………………………… 4.4干混合均匀性测试……………………………………………………… 4.4.1方法……………………………………………………………………… 4.4.2合格标准……………………………………………………… 4.4.3测试记录………………………………………………………………… 4.5性能确认小结…………………………………………………………… 5.验证的结果评价及建议…………………………………………………… 6.再验证周期 …………………………………………………………… 1.引言 1.1概述 蒸球是以一定压力的蒸汽为热源，用于化皮作用。其主要技术参数如下: 最大工作压力:0.25MPa L 介质最高温度：138℃ 公称容积:8M3 配用功率：5.5KW 设备总重：5000Kg 设备外形尺寸：2500/2500MM 1.1.2.基础资料 设备编号:Q04804 设备名称: 蒸球 生产厂家：泰山集团泰安市普瑞套特机械制造有限公司 联系电话:0538-6239628传真:0538-6239626 使用部门：生产技术部 操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认蒸球安装及运行的正确性，符合GMP规定。 1.2.2检查并确认蒸球按有关生产工艺生产，其产品性能能达到有关质量标准。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于蒸球的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. 蒸球的安装确认； 1.3.2.2. 蒸球设备的运行确认； 1.3.2.3. 蒸球的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认： 年 月 日 至 年 月 日； 性能确认： 年 月 日 至 年 月 日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 张永义 工程部 质量管理部 生产技术部 物料部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;