全套医疗器械“程序文件”范本 内容[精品].doc

注册申报资料推荐格式 操作说明：请将鼠标光标移到您需要的项目的名称上，按提示内容点击即可直接切换到该项目下。 申 报 项 目 1 材料封面 2 材料目录（材料清单） 3 《天津市医疗器械产品注册申请表》 4 《医疗器械注册证变更/补办申请表》 5 《营业执照》副本复印件 6 《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件或 《医疗器械生产企业许可证》副本复印件 7 原注册证、生产制造认可表（注册登记表）原件 8 原注册证、生产制造认可表（注册登记表）复印件 9 产品技术报告 10 安全风险分析报告 11 适用的产品标准及说明 12 产品全性能自测报告 13 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 14 产品性能自测报告 15 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 16 医疗器械临床试验资料（临床试验方案、临床试验报告 或不需临床试验时提交的产品豁免临床试验申请表） 17 产品质量跟踪报告 18 医疗器械说明书 19 按体系考核（认证）要求制定《质量保证手册》、《程序文件》 20 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 21 专家评审意见书原件 22 所提交材料真实性的自我保证声明 23 医疗器械注册证、医疗器械注册登记表拟用件 ××××产品注册 申 报 材 料 ××××医疗器械有限公司 年 月 日 注册申报材料目录 申报项目 页码 材料封面 材料目录（材料清单） 《天津市医疗器械产品注册申请表》 《医疗器械注册证变更/补办申请表》 《营业执照》副本复印件 《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件或 《医疗器械生产企业许可证》副本复印件 原注册证、生产制造认可表（注册登记表）原件 原注册证、生产制造认可表（注册登记表）复印件 产品技术报告 安全风险分析报告 适用的产品标准及说明 产品全性能自测报告 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 产品性能自测报告 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 医疗器械临床试验资料（临床试验方案、临床试验报告） 产品质量跟踪报告 医疗器械说明书 按体系考核（认证）要求制定《质量保证手册》、《程序文件》 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 专家评审意见书原件 所提交材料真实性的自我保证声明 其他需要申报的材料 说明：请根据申报时的具体情况将不需要的项目删去，保留需要的项目并注明页码。 受理号： 天 津 市 医疗器械注册申请表 产品名称： 规格型号： 生产厂家： 天津市食品药品监督管理局 :8080 本表可从天津市食品药品监督管理局网站免费下载。填 表 说 明 1．按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告 等申报材料中所用名称、规格型号一致。 4．生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、 有效性负最终责任的单位：承产单位指受生产者委托承担产品加工 制造的单位。生产场所是指产品实际加工制造的场所。 5．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划”√”。 如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划 “#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 7。本申请表从天津市食品药品监督管理局网站(:8080)免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。 此栏由注册受理人员填写： 产品类别： I类 口 Ⅱ类 口 注册形式： 首次注册 口 重新注册（产品变化） 口 重新注册（到期换证） 口 以下栏目由申请者填写 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 商 品 名 规格型号 注册形式 首次注册 口 重新注册（产品变化） 口 重新注册（到期换证） 口 产品类别 I类 口 Ⅱ类 口 原注册证号 （重新注册时填写） 所执行标准 名称及编号 体系考