兽药GSP质量管理制度及管理文件[精品].doc

兽药GSP质量管理制度及管理文件 本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。 一、企业员工岗位职责 1、本岗位职责依据《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。 2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对总经理负责。 4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 二、兽药采购管理制度 1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； 2、坚持按需进货，择优采购的原则； 3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性； 4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案； 5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款； 6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查； 7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。 三、兽药验收、入库管理制度 （一）兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 1、兽药质量检查验收 （1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。 （2）兽药包装质量检查： 外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。 （3）标签和说明书检查 兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 （4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意一下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 2、合法性审核 （1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。 （2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。 3、兽药数量的验收 进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。 （二）兽药产品的入库 1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。 2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库： （1）未经兽药管理部门批准生产的兽药； （2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药； （3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药； 3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药； 四、兽药销售管理制度 兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 一、处方药销售管理 销售处方药时，应严格执行下述规定； 1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。 4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。 5、处方药不应采用开架自选的销售方式。 6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。 7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。 8、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。 9、认真填写处方药销售记录。 二、非处方要销售管理 1、陈列的兽药