清热解毒口服液生产工艺规程[精品].doc

题 目 清热解毒口服液生产工艺规程 编 号 09-STP-19-001-00-00 页 数 共22页 制 定 人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、生产部、技术部、口服液车间 目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。 范围:清热解毒口服液生产工艺规程。 责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。 正文: 一、产品概述 1. 品名：清热解毒口服液 2. 剂型：口服液 3.【批准文号】：国药准字4.【规格】：每支10ml 5.【贮藏】： 密封。 6.【有效期】： 24个月 7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部 （2）提取工艺规程图： 图例 10,000级区 一般区 （三）、提取液生产操作过程： 1 前处理： 1.1 石膏：拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。 1.2 金银花：拣去叶、梗等杂质，筛去灰屑，包装。 1.3 玄参：拣去残留根茎及杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至 室温，包装。 1.4 地黄：拣去泥沙、石屑等杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾 至室温，包装。 1.5 连翘：筛去灰屑，拣去枝梗、果柄等杂质，包装。 1.6 栀子：拣去杂质，破碎，包装。 1.7 甜地丁：拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干， 晾至室温，包装。 1.8 黄芩：拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干，晾 至室温，包装。 1.9 龙胆：拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干，晾 至室温，包装。 1.10 板蓝根：拣去杂草、石屑等杂质，剪去残茎，洗去泥沙，切成 长段，烘干，晾至室温，包装。 1.11 知母：拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干， 晾至室温，筛去毛屑，包装。 1.12 麦冬：拣去石屑等杂质，洗去尘土，烘干，晾至室温，包装。 2 称量：： 2.1 核对所领取净药材的名称、数量、批号、产地与批生产指令及合 格报告单一致，无误后，运至药材称量间。 2.2 检查磅秤，按每次投料量称量药材，一人称量一人复核。 2.3 称量结束，操作人员注明药材名称、药材批号、生产批号、数量、 称量日期、操作人等，并送至药材暂存间。 3 煎煮： 3.1 至药材暂存间按处方比例取每次投料的药材，除金银花、黄芩外， 将其余药材按处方比例共计433kg投进多功能提取罐，关闭投料口并扣 紧，打开饮用水阀门，加入药材8倍量饮用水，关闭饮用水阀门。 3.2 打开多功能提取罐蒸汽阀门，当多功能提取罐内饮用水温度升至 60℃时，温浸1小时后，升温至 100℃煮沸后，再投进处方比例的金银花、黄芩共计67kg，煮沸1小时。 3.3 煮沸1小时后，关闭蒸汽阀门，打开多功能提取罐至煎煮液储罐 的出液阀门，煎煮液经双联过滤器滤过至储罐内，交浓缩工序。煎煮液放完后，关闭多功能提取罐出液阀门。 3.4 第二次加入药材6倍量饮用水，煮沸40分钟，煎煮液滤过至储 罐内，交浓缩工序。煎煮液放完后，打开多功能提取罐出渣门弃去药渣。 3.5 同法再煎煮二罐。 3.6 工艺参数： 加饮用水量：第一次为药材的8倍量，第二次为6倍量 煎煮时间：第一次煎煮时间为1小时，第二次为40分钟 4 浓缩： 4.1 启动真空泵，打开煎煮液储罐至双效浓缩器的阀门，将煎煮液抽 入双效浓缩器，当液面至蒸发室下视镜1/2处时，关闭进液阀门。 4.2 打开双效浓缩器蒸汽阀门，使煎煮液升温，进行热循环浓缩。 4.3 打开冷却器，将蒸发出的水蒸汽冷却成冷凝水，流入受水罐。 4.4 调节一、二效进液阀门，使液面维持在下视镜1/2处，药液蒸发 量和补充量达到动态平衡。 4.5 当受水罐内收集的冷凝水达到视镜中部时，及时将冷凝水排掉。 4.6 每浓缩2小时左右，打开排气阀将不凝性气体排出。 4.7 煎煮液全部抽进双效浓缩器后，关闭储罐至双效浓缩器的阀门。 打开二效蒸发器排空阀，破坏二效蒸发器的真空，将浓缩液全部抽入一效蒸发器，继续浓缩。 4.8 将两次煎煮液浓缩至160～180L,关闭蒸汽阀门，打开一效蒸发 器排气阀，破坏蒸发器真空，启动药液泵，将浓缩液输送至浓缩液储罐。清洗双效浓缩器。 4.9 第二、三罐药材的煎煮液滤过至煎煮液储罐后，同法进行浓缩。 浓缩完毕，输送至浓缩液储罐，合并三次的浓缩液，交醇沉工序。 4.10 工艺参数： 真空度：-0.07～-0.08MPa 浓缩温度：一效80～90℃，二效70～80℃ 5 醇沉： 5.1 开启冷冻水循环系统，打开浓缩液储罐至沉淀罐的进液阀门，启