β 羟基 国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心.doc

六、β-羟基-β-甲基丁酸钙β-羟基-β-甲基丁酸钙Calcium β- hydroxy -β- methyl butyrate （CaHMB） 基本信息 结构式： 分子式： C10H18O6Ca ·H2O 分子量：292以次氯酸钠、二丙酮醇、盐酸、乙酸乙酯、乙醇、氢氧化钙为主要原料，经氧化合成、酸化、萃取、中和反应、离心、干燥等步骤生产而成。 白色粉末 β-羟基-β-甲基丁酸77-82 钙 12-16 水分 5-7.5 食用量 ≤3克/天、巧克力制品烘焙食品特殊膳食食品 2.婴幼儿、儿童、孕妇及哺乳期妇女不宜食用，标签、说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。 3.卫生安全指标应当符合我国相关标准。 β-羟基-β-甲基丁酸钙 一、背景资料 β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）广泛存在于柑橘类水果、某些蔬菜如花椰菜、豆科类植物如紫苜蓿鱼-羟基-β-甲基丁酸钙 （Ca HMB）为β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）的钙盐，由于HMB性质活泼，为了便于储存和使用，合成时通常将其转化成钙盐，主要成分HMB含量范围为77-82%。 2011年原卫生部公告批准β-羟基-β-甲基丁酸钙（Ca HMB）作为新资源食品，使用范围为运动营养食品、特殊医学用途配方食品，推荐量为≤3克/天。此次申请人扩大该原料的使用范围，并委托风险评估技术机构进行安全性评估，认为CaHMB的使用范围扩大到饮料类、乳及乳制品、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果、烘焙食品、特殊膳食食品中，推荐量仍然为≤3克/天，该量未超过人体试食试验志愿者服用剂量。Ca HMB在1995年得到美国食品药品监督管理局的GRAS认定，使用范围为医用营养食品和特殊膳食。近20年来，在美国市场上CaHMB已广泛应用于乳制品、巧克力制品、饮料、能量棒等各种食品中。 二、安全性审查情况 根据《食品安全法》和《》，依照法定程序对评估材料。3克。作为一种新的食品原料，由于未对婴幼儿、儿童、孕妇及哺乳期妇女的食用安全性进行评估，因此上述人群不宜食用。根据检测结果，该原料的卫生安全指标（微生物、理化指标）符合GB2762、GB29921等相关基础标准要求。