生物医学工程专业生产实习报告[精品].doc

第一章 实习目的与要求及内容 1 1.1 生产实习目的与要求 1 1.2 生产实习的主要内容 1 第二章 生物医学工程行业的行业管理规定 2 2.1器械分类管理 2 2.2 医疗器械注册 3 2.3 医疗器械监督管理 4 2.4 医疗器械生产企业质量体系考核 5 2.5医疗器械临床试验 5 2.6 医疗器械说明书 6 第三章 视野仪简介 7 3.1 视野及视野检测 7 3.2 视野仪发展历程 8 3.3 BIO-1000电脑自动视野仪 9 第四章 焊接、检查、检测与结果分析 14 4.1 焊接与检查 14 4.2 电路板检测 14 4.3 检测结果与分析 15 第五章 实习总结与体会 16 附图1 17 附表1 18 生产实习报告 第一章 实习目的与要求及内容 1.1 生产实习目的与要求 1.1.1 目的 通过生产实习教学课程的实践学习，使学生掌握生物医学工程行业的行业管理、产品标准、生产制造、过程检验及其环节的相关知识，培养学生运用所学的理论知识，独立地分析问题和解决问题的能力，掌握产品的设计、制作、安装与调试等生产的全过程，能为学生走向工作岗位，从事与本专业有关的工作打下必要的基础。 1.1.2 要求 （1）了解生物医学工程行业的行业管理规定。 （2）了解产品标准的制订审批过程。 （3）了解产品的生产制造及检验过程。 （4）掌握生产、检验仪器设备的性能和使用方法。 （5）掌握产品的工作原理，学会产品的生产、检测、检验。 （6）联系理论实践撰写正规的实习报告。 1.2 生产实习的主要内容 (1) 了解行业管理规定 医疗器械管理法规：医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验管理办法、医疗器械生产质量体系管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等。 (2) 了解视野仪电路的工作原理 (3) 制作、焊接电路板 掌握电路板制作、焊接技巧及注意事项。 (4) 视野仪的调试与检测 掌握视野仪电路板的调试、检测，并分析检测结果。 (5) 撰写生产实习日记 (6) 撰写出不少于8000字、正规的实习报告 第二章 生物医学工程行业的行业管理规定 2.1器械分类管理 于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行的《医疗器械分类规则》，医疗器械的分类判定原则与分类判定依据如下。 2.1.1 分类判定原则　　（一）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。　　（二）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。　　（三）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。　　（四）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。　　（五）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。　　（六）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。2.1.2 分类判定依据 （一）医疗器械结构特征　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。　　（二）医疗器械使用形式　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：　　 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。　　 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。　　（三）医疗器械使用状态　　根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：　　1.接触或进入人体器械　　(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。　　(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。　　(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。　　2.非接触人体器械　　对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 2.2 医疗器械注册 根据于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过施行的《医疗器械注册管理办法》，国家对医疗器械实行分类注册管理。 　 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境内第三类医疗器械由国家食