一、gmp基本知识 课件.ppt

少见原因引起的颅内静脉窦血栓形成课件突发心跳呼吸骤停抢救应急演练课件小学英语教学法英语教学原则阻滞剂在减低非心脏手术 少见原因引起的颅内静脉窦血栓形成课件突发心跳呼吸骤停抢救应急演练课件小学英语教学法英语教学原则阻滞剂在减低非心脏手术  GMP基本知识 第一部分GMP的历史 药品的特殊性（药品是一种特殊商品） 合格或不合格，没有打折 药品要求：安全、有效、稳定、均一 药品质量要求 1、安全性：安全性大，毒性作用小。 2、有效性：疗效确切。 3、稳定性：有效期内，产品质量没有较大变化。 4、均一性：含量（均匀）、PH，崩解，澄明度等。 ＊自2000版药典后体现最深，检测均匀度。 一、概念：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是生产出万无一失合格产品的一套科学管理方法。 二、发展 20世纪“反应停” 美国在1963年颁布世界第一部GMP。 到1977年世界80多个国家实施GMP。 我国GMP发展史：1982版→1992版→1998版→2010版 1962年，世界上第一个GMP在美国诞生。 1969年，WHO（世界卫生组织）公布了GMP，标志着GMP从一个国家走向世界。 1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》（试行版）。 1984年，国家医药局正式颁布《药品生产管理规范》，并在医药行业推行，在重庆西南制药三厂建成第一座基本符合GMP的大输液车间。 1988年，卫生部公布我国的GMP。 1992年，卫生部发布了GMP修订版。 1998年，国家药品监督局发布GMP1998修订稿。 2010年国家药品监督局发布GMP2010修订稿。 GMP(98版)1999年8月1日正式实施 GMP是政府对药品生产企业监督检查的依据和标准。＊ 政府：SDA GMP是保证药品质量的科学管理方法。 GMP是我国药品进入国际市场的先决条件。 GMP是企业取得产品质量信誉的标志。 三、国家对GMP认证工作的相应规定： 新办企业必须经过GMP认定才能发给《生产许可证》，有效期一年。 规定期限内不通过GMP认证（分剂型），将不发《生产许可证》。 申报3、4、5类新药，必须是GMP认证企业。申报仿制药品：必须是GMP认证企业。 异地生产，委托加工，必须是GMP认证企业（双方）。 新技术转让 GMP认证企业 进口药品分装 GMP认证企业。 出口药品开具GMP认证文件证明。 四、国家成立SDA（国家药品监督管理局） GMP认证中心组织专家队伍，现场检查，制定了《药品GMP认证检查评定标准》共计225条，其评定方法如下： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤32 通过GMP认证 0 32～63 限期6个月整改后 ≤3 ≤32 追踪检查 ≤3 ＞32 不通过GMP认证 ＞3 五、GMP认证申报资料： 1 、《药品GMP认证申请书 》及申请书电子文档 2 、《药品生产许可证》及营业执照复印件； 3 、药品生产管理和质量管理自相情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、证书期满重新认这一下 企业软硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的整改情况）； 4 、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 5 、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学技术人员占全体员工的比例情况表； 6 、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准； 7 、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所布置图（含动物室）。 8、 生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、激素类、搞肿瘤类、放射性药品等的生产区域空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗室、人流和物流通道、气闸等，并标明人物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； 9 、认证剂型和品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 10、 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 11、 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况； 12 、企业生产管理、质量管理文件目录； 13、 企业符合消防和环保要求的证明文件； 第二部分基本知识 A、什么是GMP？-----------