专业资料管理员专业秘书专项培训2017.03.10 课件.ppt

管理文件年度审核表 文件管理制度--管理文件的变更修订 2 现行版本文件资料需要变更修订或作废时，须经专业负责人审核批准，并向机构办公室提交《文件变更申请表》。 管理文件年度审核表 机构办对各专业文档变更修订草案审核的要点： 与现行GCP标准是否相符； 是否符合本机构文件体系框架和格式； 可操作性； 与已生效的其他文件是否冲突； 文字表述是否简练、确切、无歧义。 文件管理制度--管理文件的变更修订 3 机构办公室批准文件变更后，机构资料管理员更新文件版本号并打印终稿文件，填写《文件历史版本记录》。 管理文件历史版本记录 文件管理制度--管理文件的变更修订 4 新版本文件生效后，机构资料管理员下发相关文件复印件至使用部门，同时将已作废的旧版本文件统一回收，保留一份存档，其余销毁。发放、回收应填写《管理文件发放/回收记录表》，经手人签字。 各临床专业管理文件副本报机构资料管理部门备案。 文件管理制度—项目文件的归档与保存 1 项目结束或项目因故被终止后30个工作日内，试验项目资料按《药物临床试验项目文件归档清单》要求，整理后交机构档案室归档保管。不能按时归档的临床专业必须在期限内向机构办公室书面申请，说明理由。书面申请在机构办公室备案。 2 专业资料管理员负责本专业药物临床试验过程中项目文件资料的整理、保管。专业秘书负责临床试验项目完成后文件资料的整理、保管、归档。 3 受试者的原始病历档案由病案统计科集中保存。 文件管理制度—保管要求 1 临床试验文件资料应由专人保管。 2 文件编码标识正确、清晰，易于检索。 3 存放于临床试验机构及各专业专用资料档案柜内，加锁管理。 4 防潮、防火、防虫、防盗。 保存期限：5年（病历按医院病案管理规定进行。） 保存场所： 科室专用资料柜 -- 各专业在研临床试验项目资料 机构档案室 -- 试验结束后归档全部试验资料 责任人： 各专业 -- 专业秘书/专业资料管理员 机构 -- 资料管理员 各专业管理文件（制度、SOP等）由机构办统一发放回收，各专业秘书负责管理。 文件管理制度—保管要求 文件管理制度—项目文件的借阅 1 已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人员借阅。文件借阅应填写《临床试验资料借阅登记表》，登记借阅原因、时间并签字，并仅限于机构资料室内阅览。 2 试验项目的稽查、视察人员在执行稽查、视察任务时可以对临床试验文件资料进行借阅和复印。 药物临床试验专业秘书工作职责 1 药物临床试验专业秘书应经过临床试验技术和GCP培训，并获得合格证书，具有本专业临床经验，从事临床工作3年以上。 2 负责起草并修改本专业的SOP及各项管理制度。 3 协助本专业药物临床试验主要研究者监督并检查每项药物临床试验全过程执行情况。 4 负责协调与其他相关科室的关系，确保药物临床试验的实验室检查与其他辅助检查顺利进行。 5 临床试验结束后30个工作日内，专业秘书按照《药物临床试验项目文件归档清单》整理试验资料，主要研究者审核后，交机构办公室归档保存。 药物临床试验专业资料管理员工作职责 1 文件资料室由资料管理员负责，按文件管理制度要求进行管理。 2 负责检查由项目负责人递交的试验方案、原始记录、总结报告的原件、试验有关的各种书面文件及质量保证部门的检查报告、光盘及影像学资料等，按资料档案接收要求整理、保管。 3 按照机构对试验项目提交文件的要求整理各类文件，及时与机构资料管理人员联系沟通，确保提交的资料真实完整。 4 负责本专业试验项目资料的交接、登记、保存。 5 确保文件资料室清洁、整齐。 6 确保文件资料室的安全和必威体育官网网址。 7 试验结束后15个工作日内，将所有试验项目相关资料按机构文件归档清单整理，交专业秘书。 药物临床试验项目文件要求 1 科研病历应保存完整； 2 病例报告表中的数据应与原始病历一致，不得随意更改。如填写错误，更正时应杠改，保持原记录清晰可辨，由更正者签名并注明日期； 3 试验方案中要求的各种实验室数据均应如实记录在病例报告表上。对临床可接受范围以外的数据须复查并作出解释； 4 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名，以受试者代码确认其身份并记录。 少见原因引起的颅内静脉窦血栓形成课件突发心跳呼吸骤停抢救应急演练课件小学英语教学法英语教学原则阻滞剂在减低非心脏手术 少见原因引起的颅内静脉窦血栓形成课件突发心跳呼吸骤停抢救应急演练课件小学英语教学法英语教学原则阻滞剂在减低非心脏手术 少见原因引起的颅内静脉窦血栓形成课件突发心跳呼吸骤停抢救应急演练课件小学英语教学法英语教学原则阻滞剂在减低非心脏手术 少见原因引起的颅内静脉窦血栓形成课件突发心跳呼吸骤停抢救应急演练