中药材中药饮片质量风险识别及防范 课件.ppt

中药材中药饮片质量风险识别及防范 周兴武 常见中药材、中药饮片 质量风险识别方法 1、经验 2、检测 3、质量公告 质量风险来源： 1、制假造假 2、基源混淆 3、药用部位混乱 4、采收时 5、产地加工方法不当 6、储藏不当 7、产地混乱 质量风险 1、性状不符 2、杂质超标 3、含量不够 4、水分 5、浸出物 6、农残重金属 7、二氧化硫 8、染色加重。 2013～2016年全国药品质量抽验监测表明： 中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。 仅2015年全国31个省、市、自治区共抽验中药材及饮片61742批，合格46233批，合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。 制假造假 染色：  采用有机染料将 劣质药材染色，其 目的往往是为了掩 盖掺伪、劣质、霉 变、增重或提取后 导致的性状变化等 ，以增加卖相。 常见染色药材品种： 红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、丹参、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌、制川乌等 已发现的色素和染料： 酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙Ⅱ、金胺O、苏丹红Ⅳ、808猩红、孔雀石绿、铁黑等 增重： 为追求经济利益，采 用无机盐、泥沙及其 他物质增加药材及饮 片重量 问题较突出的品种：地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等植物药。 硫熏： 行业内以硫磺熏蒸药材， 多是为了保湿增重、改善 外观、增加卖相等。 据不完全统计，产地加工 需要硫磺熏蒸的大致有20 余种药材，储藏过程中需 硫熏的有约60余种 硫磺过度熏蒸较为严重 的品种： 山药、玉竹、郁金、 浙贝母、川贝母、百合 、党参、当归、白芍、 白术、粉葛、天麻、麦 冬、北沙参、菊花、板 蓝根、半夏、平贝母、 天花粉等。 掺伪： 以伪品冒充正 品或正品中掺 入伪品的现象 ，集中在正品 来源较少、资 源稀少的品种 ，多为同属近 似种或名称和 性状相似的品 种。 常见品种： 1皂角刺：野皂角刺或日本皂角刺 2菟丝子：大菟丝子 3山药：薯蓣科其他品种如参薯、山薯 4延胡索：零余子染色 5防己：木防己、汉防己 6蛤蟆油：非药典品种的青蛙输卵管 7金钱白花蛇：赤链蛇幼蛇 8半夏：虎掌南星或水半夏 9川贝母：伊贝母、平贝母 10浙贝母：湖北贝母 11柴胡：藏柴胡、锥叶柴胡等 12白及：黄花白及、华白及、小白及等 13白头翁：朝鲜白头翁、委陵菜等 14砂仁：益智仁 15桑寄生：槲寄生 16白花蛇舌草：水线草 17红景天：圣地红景天 18山豆根：北豆根 19青果：西青果 掺杂： 中药材与饮片中非药用 部位过多，或部分品种 掺有泥沙等其他杂质， 是导致不合格的主要原 因之一。 掺杂物质 1柴胡、细辛等较多地上部分 2皂角刺、钩藤、徐长卿大部 分茎 3巴戟天木质部所占比例较大 4山茱萸果核、果梗部位过多 5牡丹皮、远志未去木芯 6桔梗根茎及地上茎部位较多 7钩藤无钩茎枝占比大 8白鲜皮木心过多 9黄连大量的泥土 10僵蚕大量石灰 11地龙腹部泥土未去除 12乳香、没药大量树皮、泥 沙等 13土鳖虫内脏中有大量泥沙 等 14酸枣仁滇枣仁 15菟丝子千穗谷、青葙子等 其他 一是把提取过的药渣处理（如染色）后再次流通使用，已发现的品种有天麻、厚朴、苍术 、延胡索、红花、黄柏、白芍、白术等。 二是不按炮制规范炮制： 如法半夏炮制未加甘草；姜半夏检不出生姜成分；黄柏、杜仲等未除去粗皮等；朱砂不用水飞法，而直接粉碎成极细粉；制何首乌、熟地黄等炮制工艺复杂的饮片往往炮制不到位；附子、制川乌等毒性饮片有炮制过度现象，此类饮片毒性成分即为有效成分，炮制过度虽然毒性降低了，但同时也导致有效成分减少。 基源混淆 常见混淆品种 多基源品种 药用部位 药用部位 中药材的用药部位不同,药用作用也不尽相同，中药饮片在加工处理过程中,常有 一些非药用部位不能完全处理干净,在调配过程中,一并入药,这样,不但难以达到治 疗目的,而且还经常造成不良反应和副作用,甚至造成医疗事故,给病人身体造成危 害。因此, 在购进,生产中药饮片时,要特别注意这一方面的验收,检查。严禁不合 格饮片进入医院,药店。保证用药安全,准确。 药用部位质量风险 根及根茎是植物两种不同的器官，具有不同的外形和内部构造。 中药同时表有根及根茎两个部分，故并称根及根茎类中药材，在进行鉴别时应注意掌握其结构上的区别 根： 板蓝根、南 （北）沙参 、黄芪、党 参、明党参 、玄参、地 榆、西洋参 、当归、朱 砂根、华山 参、赤芍、 苍术、芦根 、香附、重 楼、桔梗、 柴胡、银柴 胡 块根： 何首乌