临床医学科研的选题与立题 课件.ppt

临床医学科研的选题与立题 主讲老师：陈青山 医学院 流行病学教研室 §1 临床医学研究的特点 一、研究的对象是病人 临床医学研究的对象是病人， 病人是有关疾病的“载体”。 作为临床研究的对象，务必符合有关疾病的诊断标准， 还要制订合适的纳入与排除标准， 被研究的对象具有相对的匀质性而有利于研究的可比性。 二、临床科研的干预措施要安全有效 临床试验治疗的药物或治疗措施包括诊断性措施，要有临床试验前的科学依据，证明对病人具有安全性和对疾病的诊治具有有效性。 例如，新药的临床治疗试验，一定要有如药物化学成分、药效学依据、病理和毒理、药物代谢动力学等可靠韵基础医学实验研究及一期临床试验证据，证明安全有效者，且要符合有关法规方可立题进行正式的临床试验。因此，对于某种（些）缺乏科学依据且无疗效证据的药物或“措施”是不允许用病人做试验研究的。 设立对照组，对照组的研究措施亦要保证病人的安全性。 三、研究的场所 临床研究基本上是在医院范围内进行， 涉及病因或危险因素的致病效应、疾病的早期诊断，以及疾病的早期治疗或一、二级预防时，则要面向社区，筛选具有临床前期或仅有早期轻微临床表现而尚能照常工作的患病群体进行研究。 院内与院外患者的综合性群体研究—— 是临床流行病学的研究特点。 是临床医学研究今后的必经之途。 四、医德 世界医学协会关于人体临床试验的赫尔辛基宣言要求—— 凡是以人体为研究对象的临床研究，所使用的试验药品或措施，都必须具有充分的科学依据，要安全、有效，保证无损于病人的利益。 对于接受试验的患者，要明确地解释接受治疗或试验措施的目的、意义、可能发生的副作用。 坚持自愿的原则，要尊重病人的人格，不能欺骗研究对象。如果接受试验，要签署知情同意书，以防日后发生争议。即使在试验进程中，患者亦有退出的权利。 任何涉及以病人为对象的临床试验，在正式立题研究的时候，要高度注意医德问题，必须首先向有关伦理委员会申请，接受伦理委员会的审查，通过后方可进行研究。 §2 选题与立题的原则 一、选择疾病负担重大的疾病进行研究 从疾病负担的调查与分析中，选择高发病率、高致残率、潜在减寿年数(PYLL)或伤残调整寿命年(DALY)损失大的、造成疾病负担重、对社会安定影响大、波及范围地域广的疾病。 如恶性肿瘤、脑血管疾病、呼吸系统以及心血管疾病、急性传染病、人畜共患的有关疾病、新生儿疾病等。 人体暴露于致病因素后，具有不同的易感性和抵抗力，因此，应将高危人群列为重点防治研究的对象。例如—— 吸烟者：肺癌； 乙型肝炎病毒感染致慢性肝炎者：肝癌； 高血压、糖尿病、高脂血症：心脑血管病； 环境、水源与食物污染：肿瘤。 社会的进步和医学的发展，疾病谱、病原生物体及其疾病负担不断变化，研究重点相应变动。 我国在建国初期，鼠疫、霍乱和天花等急性、烈性传染病疾病负担非常严重，为防治研究重点。 当被控制或消灭后，则以监控为主； 但随着经济发展，人民生活水平的提高，生活节奏的加快，生态环境的变化等，肿瘤、心脑血管病等非传染性疾病上升为主要健康问题。 研究的选题与国家的人民疾病负担状况相适应。 防病治病的选题方面也就有着地方特点。 各地区自然、社会和经济环境有着显著的差异， 疾病谱及疾病的负担也存在地区性的差异。 例如，南方有关省区的血吸虫病，广东地区的鼻咽癌，河南林县及四川盐亭地区的食管癌等。 国家重大疾病防治研究课题的选择与决策—— 依靠专家的积极性， 根据一些先进的国际经验，吸收有关卫生医疗人员、行政管理人员和社区的人民代表参与，共同讨论，综合分析。 二、研究问题要明确具体 例如，艾滋病的防治研究被选定为国家的重点课题，它所涉及的问题十分广泛—— 病因及发病的危险因素、 诊断、治疗、预后及预防的研究等。 临床研究的角度，重点是探索有效的防治措施和改善患者的预后。 综合性的重大课题，由于涉及的内容和研究方法的不同，可根据具体内容，以主题为中心，设若干分题（子题）。 分题是主题的一部分，与主题密切相连。诸分题最终结果的有机综合，则构成总课题的研究整体。 三、要有创新性 自主创新性，有新的见解和新的特色，而不能跟着别人去盲目地重复或赶“时髦”。 内容，应力求居于该领域的研究前沿和具有领先水平， 过去研究有所突破和改进。 四、医学研究的公正性 临床医学研究课题的选择，应该结合我国的国情、地方特点以及广大人民（不分贫富）对健康和有效防治疾病的要求予以优先考虑，以充分体现医学研究的社会公正性。 应该考虑将有限的资源投入到最大多数需要解决的健康和有效防治疾病的研究项目方面，方能体现卫生研究资源利用的社会公正性。 五、选择足够的研究对象 六、抉择合理的研究设计方案 七、干预措施要安全有效 选择任何干预措施和诊断方法进行研究，都要确保安全、有效。 八、研究措施执行的可