临床试验文献评价 课件.ppt

　;临床科研设计书的主要内容 1.研究题目：主要研究问题和次要研究问题，说明课题的科 学性与可行性。 2.样本含量估计：计算方法和本研究采用样本量的依据。 3.研究对象的诊断、纳入、排除标准。 4.设计方案、随机方法和研究地点。 5.效应指标和测量方法。 6.控制偏倚的措施。 7.统计分析。 8.医德问题。;一、真实性评价1.研究证据是否来源于真正的随机对照试验？2.研究对象是否明确限定？3.防治措施的具体内容是否明确？4.是否观察、报告了全部临床结果？5.报道的结果是否包括了全部纳入的病例？6.统计方法的使用是否合适？是否注意了统计 学意义与临床意义？ ;（一）研究证据是否来源于真正的随机对照试验？  随机分组的方法是否交代、是否恰当、是否采用 了隐匿？ 试验组和对照组例数是否相等或接近？ 两组的基线资料和其它非试验因素是否可比？ 分层随机的分层因素是否合适？分层各组的样本 量要仔细计算。 ;（二）研究对象是否明确限定？  诊断标准 纳入标准 排除标准 ;（三）防治措施的具体内容是否明确？  1.药物：剂量、剂型、给药方法与途径、疗程、 相应的配套治疗。 2.保证防治措施的正确实施。 3.沾染和干扰的预防。 4.依从性的检查。 ;（四）是否观察、报告了全部临床结果？  效益和危害---治疗作用与毒副反应 效应指标及其观察时间、空间和测量方式是否合适 是否合适的采用盲法;（五）报道的结果是否包括了全部纳入的病例？ 确保失访（lost follow)率?10%。 如失访率? 20%，没有多大的临床价值。 失访率在10%--20%之间：采用意愿治疗  分析(intention-to-treat analysis) 试验组失访人数按无效计算 对照组失访人数按有效计算;（六）统计方法的使用是否合适？是否注意了统计学意义与临床意义？ 统计学意义只表明试验组与对照组之间的差异来自防治措施的本身，只能评价这种差异的真实程度，但并不表明疗效差异大小的临床意义。 CER ARR NNT的应用。;二、重要性评价真正的阴性结果真正的尚有争议的结果真实有效的结果;（一）效果究竟有多大？明确试验组与对照组事件发生率（如治愈率、死亡率、不良反应等）各有多大，以及组间的差值，对这些差值的临床意义做出评价。; （二）试验效果的准确度如何？常用95%的可信区间表示（95%CI confidence interval)可信区间越小，可信度越靠近真值，反之可信度就要差一些。 ;三、实用性评价患者的情况是否与我们的相一致？可行性如何？干预措施的“利”与“弊” ;TDFMMU;（二）试验结果的可行性如何？技术的可行性病人接受的可行性经济的可行性;（三）试验结果的“利”与“弊”对试验结果施加给病人后可能获得多大程度的效果和引起不良反应的风险度要权衡比较，只有在确定“利”肯定大于“弊”时才能接受、实践这种试验结果。 Likelihood of being helped versus harmed LHH;　;Study objectives: To compare the efficacies of 10-day regimens of grepafloxacin (GFX) (Raxar or Vaxar; Glaxo Wellcome; Greenford, UK), 600 qd, and clarithromycin (CLA) (Klacid, Biaxin, or Klaracid; Abbott Laboratories; Chicago, IL), 500 mg bid, in patients with community-acquired pneumonia (CAP), on the basis of clinical response, including radiographic evidence, and bacteriologic efficacy. ;Patient Population and Study DesignThis was a phase IIIb, double-blind, randomized, prospective, parallel-group, comparative study (protocol GFXB3003) conducted at 58 centers in 11 countries (Australia, Canada, Cze