体外诊断试剂注册管理办法 课件.ppt

体外诊断试剂注册管理办法及流程;出台：;《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》主要内容;第一章　总则;第一章　总则;第一章　总则;第一章　总则;第一章　总则;第二章 产品分类及命名原则;第二章 产品分类及命名原则;第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 ;第二章 产品分类及命名原则;第二章 产品分类及命名原则;第三章 产品研制;第三章 产品研制;第四章 临床试验;第四章 临床试验;第四章 临床试验;第五章 生产企业质量管理体系考核; 申请材料及要求： （一）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》 （二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要 质量控制点； （三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体 系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准” （四）质量管理体系自查评定情况。; 办事程序： （一）企业在质量体系建立运行后方可向省药监局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。 （二）省局受理后，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》，资料审核符合要求的组织实施现场考核。对部分第三类产品即致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请人。 注：体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核一般由省局 组织。 ;本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。 第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求;第五章 生产企业质量管理体系考核;结果处理： （一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。 （二）考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，应递交书面申请和整改报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。 （三）考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照本规定重新申请质量管理体系考核。 （四）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。报告考核覆盖范围可以适用于同类型品种的产品。; 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖 判定原则及认定程序; 第四十一条　体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。 第四十三条　申请人拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门核准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准。 　　;第四十四条　注册检验的定义 注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构（以下简称“检测机构”）对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。 ;第六章 产品标准及注册检测;第七章 注册申请与审批;第八章 变更申请与审批;第八章 变更申请与审批;第八章 变更申请与审批;第八章 变更申请与审批;第九章 重新注册的申请与审批;第九章 重新注册的申请与审批;第九章 重新注册的申请与审批;第十章 注册申请的撤回、退审和复审;第十一章　监督管理;第十二章　附 则;×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水