实验室认可和质量体系认证 课件.ppt

质量保证 (5) 标本转送 (6) 质量控制的评估 (7) 室间质评的评估 (8) 检验结果的评估 质量保证 (9) 设诉调查 (10) 与工作人员共同审核质量保证 (11) 质量保证圮录 室间质评 (1) 注册和质控品检 测 (2) EQA结果评价 (3)---(7) （1）注册和质控品检测 每一个实验室必须参加室间质评（EQA）计划来检查实验室检验能力。实验室必须以与检测病人样本一样的方式检测室间质评样本 (一)注册实验室必须(ⅰ)通知室间质评组织机构告知实验室参加室间质评计划，并满足室间质评的要求；(ⅱ)当实验室要改换不同的室间质评计划时，必须至少仍参加原室间质评计划一年。 质量控制(QC)要求 (1) 设施 (2) 检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校淮品、供应品 (3) 操作手册(SOP文件) (4) 仪器和检验系统的维护 质量控制要求(续) (5)校准 (6)室内质控 (7)纠正措施 (8)质控纪录 （1）设施 实验室必须提供进行检验服务所需的仪器、设备和相应的环境条件。 （一）在设计建筑和安排实验室时，必须保证所有阶段（分析前，分析中和分析后）的检验工作所需的场所空间，通风和照明； （二）实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电学和生物伤害。 、  （2）检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品 实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果和报告的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 ； （一）用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒，尚未规定应有生产许可证，注册登记证的品种，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书 （二）实验室应根据仪器制造商说明的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性； （三）当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品超过其有效期，已经变质或者质量不合格时，不能使用。只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性时，方可在规定的延长期间使用 （3）操作手册 （一）实验室所用的所有检验方法都应该有操作手册，应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。 （二）操作手册必须包括 (ⅰ)标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准； (ⅱ)方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释； (ⅲ）用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其它用品的制备； (ⅳ)校准方法； (v)检验结果的报告范围 (ⅵ)室内质量控制规则和失控限；(ⅶ)当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，应采取的纠正步骤； (ⅷ)方法的有限性，干扰因素的影响； (ⅸ)参考范围； （三）手册必须由主任批准，签字和注明日期。 （四）如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。 （五）手册任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期。（六）实验室必须保存停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。  （4）仪器和检验系统的维护 实验室必须进行仪器和检验系统的维护 （一）对中国药品监督管理局（SDA）批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统应 （i）按制造商规定的程序进行维护； （ii）所进行的维护应进行记录并写成文件。 （二）对中国药品监督管理局（SDA）尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检验系统 （ⅰ）建立维护方案，以保证仪器和检验系统维持良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果和报告； （ⅱ）所有进行过的维护，应记录并写成文件。 （三）对下述仪器应按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保 留校验证书： （ⅰ）天平； （ⅱ）分光光度计； （ⅲ）其它有关仪器。 （5）校准 校准对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。 校准是一个测试和调整仪器或者检验系统，试剂盒的过程，