新版gsp条款讲解 课件.ppt

药品零售企业GSP（新修订）认证现场检查项目和检查方法;相关的工作文件;2000年，国家发布《药品经营质量管理规范》（GSP），至今已经过去13年； 2013年2月19日，国家正式发布新版GSP（卫生部令第90号），并于今年6月1日起正式实施，要求在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。 新版GSP进行了更为细化的描述，起到提高行业标准的作用。;从2013年6月1日，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。 2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。 ;药品零售的质量管理条款（药品经营质量管理规范第123-187条，共65条）;评定标准;GSP条款原文 检查项目 检查方法;*12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。 ;12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 ;*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 ;*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4、负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药品???量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。;检查要点： 1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命文件； 2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体现上述15个职责； 3、贯穿整个检查过程，最后下结论 ;*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。 ;12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 ;*12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。 （新要求，与*12802一起 提高了准入门槛）;*12802 企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。 ;*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。;12902 验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。 ;12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（旧条款） ;12904 中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（新条款）;13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。 ;13101 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。 ;13201 企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 ;13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。（新条款） ;13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检