新版医疗器械监督管理条例培训 课件.ppt

2015年11月;;2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》； 2014年3月7日以第650号国务院令公布了新《条例》； 明确自2014年6月1日起施行。 （作为医疗器械从业人员一定要熟读这个法规）;修订背景;;;学习前的思考;;;将风险作为医疗器械分类的基础 最本质 最核心 立 法 目 的 保证医疗器械的安全有效 保障人体健康和生命安全; 风险管理 绝对：无处不在 无时不有 相对：有轻有重 有缓有急 （一定要有这个意识：这是一个特殊的行业，风险是肯定有的，是100%的） 将风险管理理念贯彻到底 ;新《条例》的特点;;;;;;新《条例》引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后管理制度。 医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽验等管理手段，共同形成了全面、先进的与国际管理法规接轨的上市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。;;;;;;医疗器械生产;新《条例》与旧《条例》相比，将“医疗器械生产”作为单独一章表述，内容更加明确，重点更加突出。 在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。; 明确生产许可监管模式 将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。 明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件。 第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。 ; 确立医疗器械生产质量管理规范法律地位 新《条例》首次提出了对生产企业执行医疗器械生产质量管理规范的要求，确立了《规范》的法律地位，要求生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 ; 确立医疗器械生产质量管理规范法律地位 将医疗器械生产质量管理规范作为生产许可的前置条件。 明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。 ;第三章 医疗器械生产（9条） 1.生产企业的准入管理 生产第一类的企业备案管理（从省局改为市局负责） 生产第二、三类的企业许可管理（省局负责） 实施许可管理的，除了审查第20条规定的条件外，还需要有拟生产医疗器械的注册证；许可过程中要依照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查 ;第三章 医疗器械生产（9条） 2.规范生产企业行为的内容 一是要求建立质量管理体系并保持良好运行，定期自查，向省局报告 二是要求严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 三是生产条件发生变化时的处置要求（整改、停止生产活动） ;第三章 医疗器械生产（9条） 3.对通用名和标签、说明书的要求（《条例》第26条、第27条） ;; 医疗器械经营 新《条例》在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础，实行全过程监管的理念和原则，主要体现以下特点： 一是调整医疗器械经营许可和备案范围 二是健全医疗器械经营质量管理制度 三是强化医疗器械可追溯管理 四是注重医疗器械贮运过程质量控制 五是明确医疗器械进出口管理 六是加大医疗器械违法违规经营行为处罚; 健全医疗器械经营质量管理制度 新《条例》突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 ; 强化医疗器械可追溯管理 新《条例》明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。 ; 强化医疗器械可追溯管理 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，并对记录事项的内容进行了详细表述。 ; 注重医疗器械贮运过程质量控制 新《条例》要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施。 ; 明确医疗器械进出口管理 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。;新《条例》在使用环节加大了使用单位的责任，进一步明确了使用环节医疗器械质量监管的责任主???和监管理念。（详见《条例》第四章相关条款）