浅谈检验科质量体系建设 课件.ppt

质量手册 是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标准描述质量管理体系，是实验室的纲领性文件。 描述了实验室的质量方针、质量目标、体系结构、组织机构、内外部关系、人员权责等。 内容包括：授权书、批准页、目录、实验室简介、公正性必威体育官网网址性声明、质量方针、质量目标、术语、主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配表、组织机构图、资源配置表等。 程序文件-1 描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程 。 对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定对象是“影响质量的活动”。 不涉及纯技术性的活动。 程序文件-2 符合ISO 15189标准及质量手册的要求。 规定应是切实可行的，注重可操作性。 人员的职责明确，权限清楚。 表述准确严谨，可实现唯一理解，避免 “适当时”、“必要时”、“有关人员”等模糊措辞。 程序文件-3 结构和内容应遵循“5W+1H”原则 Why（目的）：执行程序文件要达到什么目的； What（做何事）：执行程序文件要做什么事； Who（何人做）：规定哪些人为程序的执行者； When（何时做）：规定程序的执行时间或时间顺序； Where（何地做）：规定程序的执行地点或空间顺序； How（如何做）：规定程序的具体执行过程。 程序文件-4 内容：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、记录。 应列出开展此项活动的每一环节，按合理的顺序编写。明确每一环节的输入、输出内容，明确环节转换过程中的各项因素，及所要达到的要求，相应的手续及所形成的记录 应考虑到任何可能的例外或特殊情况。 标准化操作规程（SOP）-1 以科学、技术及实践经验为基础； 根据（或参照）相关国家标准、行业标准要求或特定编写要求； 用确切的、规范的文字书写用以指导检验人员正确进行操作的技术文件。 标准化操作规程（SOP）-2 以下方面可编制SOP： 标本类（采集、运送、接收、前处理、后处理等）； 试剂类（制备、验证、贮存等）； 检验项目类； 仪器设备类（操作、保养、性能验证等）； 质量保证类（IQC、EQA、PT、室内比对、人员培训等）。 标准化操作规程（SOP）-3 项目SOP内容可包括： 前言、原理、样品、仪器设备、材料、试剂、操作步骤、安全警告、参考区间、危急值、检测限、影响因素、环境条件要求、临床应用、参考文献等。 记 录 形成于质量管理体系运行过程中，其作用是证明实验室行为符合规定的要求，并提供质量管理体系要素已得到实施的证据 ； 是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的运作过程，必须及时、真实地记录； 可分为：质量记录和技术记录。 记 录 实验室质量管理体系 质量方针 质量目标 管理要素 技术要素 浅谈检验科质量体系建设 如何建立检验科的质量体系？ 医学实验室质量要求 正确的检验结果 在正确的时间 基于正确的样本 取自正确的患者 正确的数据解释 基于正确的参考范围 基于合适的成本 检验科体系建立及验收 实验室质量管理的法制建设 1988年：美国临床实验室修正案，CLIA’88 1992年强制实施 五次修改 2003年形成最终法规，2003年4月24日实施 2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法 2006年6月1日起强制实施 临床实验室定量测定室内质量控制指南 --中华人民共和国国家标准(GB/T-361) 临床实验室室间质量评价要求 --中华人民共和国国家标准(GBT-361) 2006年卫生部颁布《医疗机构临床实验室管理办法》强制执行，临床实验室必须达到对医学实验室组织架构、管理能力、技术水平规定促进实验室规范化管理，保证质量和安全 美国病理家协会（CAP）自愿参加的认可美国实验室质量管理基本要求 ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》自愿参加的认可 注重管理与技术的体系建设 质量管理 质量策划 建立实验室质量方针和目标 质量保证 包括内部保证和外部保证。内部保证 是向管理者提供信任；外部保证是向 服务对象提供信任（满足质量要求） 质量控制 通过监控分析前、中、后过程，及时 发现并解决不符合因素以达到质量要求 质量改进 不断纠正不符合因素，提高质量 全面质量管理的意义：实现操作标准化保证检测结果的准确度和精密度将错误和危险减到最小 质量管理的传统内容：室内质控分析（定性、定量）室间质量评价（卫生部临检中心、各省、CAP） 质量管理扩展内容：内部审核管理评审持续改进 质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指确定质量方针、